Basilea/Pfizer Cresemba (isavuconazole) je sprejela kitajska nacionalna uprava za hrano in zdravila za zdravljenje invazivne aspergilloze!

Basilea Pharmaceutica Ltd. (Basilea Pharmaceutica Ltd.) je multinacionalno farmacevtsko podjetje s sedežem v Švici, namenjeno razvoju zdravil, ki lahko rešijo področje zdravljenja s tumorji in proti-infektivnimi zdravili. Pred kratkim je podjetje objavilo, da je vloga za dovoljenje za promet (MAA) za protiglivično zdravilo isavukonazol (Cresemba®), ki jo je predložil njegov partner Pfizer za zdravljenje invazivne aspergilloze pri odraslih, pridobila China Medical Products Administration ( NMPA) Center za ocenjevanje drog (CDE) sprejema pregled. Avgusta letos je Baselea sporočila, da je NMPA sprejela in pregledala Cresembino MAA za mukormikozo.

Isavukonazol je intravensko (IV) in peroralno azolsko protiglivično zdravilo pod blagovnim imenom Cresemba. V 27 državah članicah EU ter na Islandiji, Lihtenštajnu, Norveškem in Združenem kraljestvu je bil izavukonazol odobren: (1) za zdravljenje invazivne aspergilloze pri odraslih; (2) za zdravljenje mucora pri odraslih, ki niso primerni za bolezen amhotericina B.

David Veitch, predsednik uprave Basilee, je dejal: "Invazivna aspergilloza in mucormycosis sta dve najpogostejši obliki invazivnih glivičnih okužb, prav tako pa sta pomembna vzroka za obolevnost in smrtnost pri bolnikih s hematološkimi malignimi boleznimi po intenzivni kemoterapiji. Kitajska je Cresemba je komercialno pomemben trg, ki predstavlja več kot 15 % svetovnega novega trga protiglivičnih drog. Zato smo zelo zadovoljni s Pfizerjevim napredkom na Kitajskem. NMPA je dovoljenje za promet z isavukonazolom sprejela v pregled, to je uvedba izdelka na kitajski trg , Pomemben mejnik pri reševanju neupopolnjenih zdravstvenih potreb bolnikov z invazivnimi glivično okužbo."

Novembra 2017 sta Baselea in Pfizer razširila svoje obstoječe sporazume o licenciranju v Evropi (razen Severne Evrope), Rusije, Turčije in Izraela, da bi vključila Kitajsko (vključno s Hongkongom in Macaom) in 16 držav v azijsko-pacifiški regiji. V skladu s sporazumom s Pfizerjem je Basilea poleg prodajnih licenčnin upravičena do približno 630 milijonov US$.

Cresemba je bila odobrena tudi v Združenih državah Amerike in drugih evropskih državah. Cresemba je v Združenih državah Amerike, Evropi in Avstraliji za odobrene indikatve pridobila označbo za zdravila sirote (ODD). Baselea je podpisala več licenčno-distribucijskih sporazumov za isavukonazol, ki zajemajo Združene države, Evropo, Kitajsko, Japonsko, Latinsko Ameriko, Azijo Pacifik, Bližnji vzhod in Severno Afriko, Kanado, Rusijo, Turčijo in Izrael.