Drugo biološko podobno zdravilo Neulasta, odobreno za uvrstitev na seznam

Junija 11, 2020 je Pfizer sporočil, da je ameriška agencija FDA odobrila Nyvepria (pegfilgrastim-apgf). Specifične indikacije so: prejemanje mielosupresivnih zdravil proti raku (kot je kemoterapija), ki so povezana s klinično pomembnimi stopnjami febrilne nevtropenije) Zdravljeni bolniki z ne-mieloidnimi malignimi tumorji zmanjšujejo pojavnost okužbe, ki se kaže kot vročinska nevtropenija.

Nyvepria je biološki podoben Amgen&# 39 znamke Neulasta. Pfizer je dejal, da načrtuje, da bo izdelek prišel na ameriški trg pozneje letos.

Odobritev FDA za Nyvepria temelji na pregledu obsežnega podatkovnega paketa in vseh dokazov, da je Nyvepria zelo podoben referenčnemu izdelku Neulasta. Trenutno Nyvepria pregleduje tudi Evropska agencija za zdravila (EMA).

V Združenih državah Amerike je Pfizer odobril 9 biološka zdravila, od katerih so 6 onkološka zdravila, preostala 3 pa so posebej odobrena za podporno oskrbo bolnikov z rakom.

Julija 2018 je FDA odobrila tudi Nivestym (filgrastim-aafi), ki je biološki podoben Amgen' drog Neupogen.

Od zdaj je FDA odobrila 4 biosimilare Neulasta in 2 biosimilare Neupogena. Neupogen je rekombinantni faktor, ki stimulira kolonijo makrofagov v človeškem granulocitu (G-CSF), ki je&"beljenje GG"; zdravilo, ki povečuje število belih krvnih celic pri bolnikih. Neulasta je dolgo delujoča različica Neupogena. Spremenjen je s pegilacijo (PEG), da podaljša čas metabolizma zdravila v telesu.

Glede na poročilo o uspešnosti, ki ga je objavila Amgen, je bila skupna prodaja družbe Neulasta v 2019 3 ameriških dolarjih. {{{2}} milijarda (USD 2. {{4} } milijarda na ameriškem trgu), kar je za 2 8% manj kot prejšnje leto; Globalna prodaja Neupogena v 2019 je bila 2 64 milijonov ameriških dolarjev (ZDA (trg 178 milijonov ameriških dolarjev), prav tako se je zmanjšala za 2 8% v primerjavi s preteklim letom).