Ameriška FDA je odobrila hitri preizkus zaviralca Boehringer / Eli Lilly SGLT2 Jardiance (Enpagliflozin)!

Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance je nedavno objavila, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) podelila razred zaviralcev SGLT2 hipoglikemičnih zdravil Jardiance (empagliflozin) Hitra oznaka (FTD) za enkratno uporabo. Bolniki z akutnim miokardnim infarktom (pogosto imenovanim srčni napad) (z diabetesom in brez njega) lahko preprečijo hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja in zmanjšajo tveganje za smrt.

V ZDA je vsako leto več kot 1,5 milijona srčnih napadov, kar je glavni vzrok za srčno popuščanje in je povezano z velikim tveganjem za smrt. Srčni napad se pojavi zaradi zmanjšanja pretoka krvi v del srčne mišice.

Pred tem je FDA podelila FTD Jardiance 2: (1) Junija 2019 za zmanjšanje tveganja za kardiovaskularno smrt in hospitalizacijo pri srčnem popuščanju pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem (CHF). (2) Marca 2020 zmanjšajte tveganje za napredovanje ledvične bolezni in kardiovaskularno smrt pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo.

Cilj hitre kvalifikacije (FTD) je pospešiti razvoj in hiter pregled zdravil za resne bolezni, da bi rešili resne nezadovoljene zdravstvene potrebe na ključnih področjih. Pridobivanje hitrih kvalifikacij za eksperimentalna zdravila pomeni, da lahko farmacevtska podjetja pogosteje komunicirajo s FDA v fazi raziskav in razvoja. Po oddaji vloge za trženje so upravičeni do hitrejše odobritve in prednostnega pregleda, če izpolnjujejo ustrezne standarde. Poleg tega so upravičeni tudi do tekočega pregleda.

Študija EMPACT-MI ocenjuje vpliv zdravila Jardiance na smrtnost zaradi vseh vzrokov in stopnje hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja pri odraslih bolnikih (s sladkorno boleznijo tipa 2 in brez nje), ki so imeli akutni miokardni infarkt in v preteklosti niso imeli kroničnega srčnega popuščanja. To randomizirano klinično preskušanje 3. faze se izvaja, analizira in poroča v sodelovanju z Inštitutom za klinične raziskave Duke (DCRI), financirata pa ga Boehringer Ingelheim in Eli Lilly. EMPACT-MI je del kliničnega programa EMPOWER' ki je najobsežnejši in najobsežnejši klinični program za zaviralce SGLT2. Cilj EMPOWER je raziskati učinke zdravila Jardiance na presnovne bolezni srca in ledvic.

Mohamed Eid, podpredsednik za klinični razvoj in medicinske zadeve pri kardiometabolični in dihalni medicini družbe Boehringer Ingelheim, je dejal:" Ishemična srčna bolezen (IHD) je glavni vzrok smrti in invalidnosti v ZDA. Miokardni infarkt ali srčni napad sta najbolj smrtonosni vzrok za IHD. Akutne manifestacije in možnosti zdravljenja so nujno potrebne za izboljšanje prognoze. Veselimo se tesnega sodelovanja s FDA, da bi s pomočjo našega preskušanja EMPACT-MI raziskali možnost, da Jardiance izboljša stopnjo preživetja odraslih s srčnim infarktom in prepreči hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja."

Jeff Emmick, dr.med., Podpredsednik oddelka za razvoj izdelkov pri Eli Lilly, je dejal:" Hitra potrditev Jardiance pri FDA&# 39 je pomemben mejnik pri obravnavanju nezadovoljnih potreb bolnikov s srčnimi boleznimi. Še naprej smo zavezani iskanju prebojev za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in brez nje. Spolni rezultati, vključno s preprečevanjem in zdravljenjem srčnega popuščanja. Veselimo se razumevanja rezultatov EMPACT-MI, ki naj bi bil končan leta 2023."

Jardiance (Enpagliflozin) spada v skupino zdravil, ki zavirajo natrijev glukozni kotransporter-2 (SGLT-2). Dokazano je, da nova zdravila, ki zavirajo SGLT-2, blokirajo reabsorpcijo glukoze v ledvicah, izločajo odvečno glukozo v telo, s čimer dosežejo učinek zniževanja ravni sladkorja v krvi, hipoglikemični učinek pa ni odvisen od funkcije celic β in odpornosti na inzulin .

Poleg jasnega hipoglikemičnega učinka lahko zdravilo prinese tudi dodatne koristi pri hujšanju, znižanju krvnega tlaka in znižanju sečne kisline. Zdravilo Jardiance je varno in lahko zmanjša tveganje za srčno-žilne dogodke pri bolnikih s sladkorno boleznijo. To je prvo zdravilo za sladkorno bolezen tipa&39, ki je bilo raziskano, da bi zmanjšalo tveganje za srčno-žilno smrt.

Zdravilo Jardiance je bilo odobreno za promet avgusta 2014 za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. Konec leta 2016 je bilo zdravilo Jardiance ponovno odobreno za zmanjšanje tveganja za srčno-žilno smrt pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zapletenih zaradi bolezni srca in ožilja. Zaradi te odobritve je zdravilo Jardiance prvo svetovno zdravilo proti diabetiku, ki zmanjšuje tveganje za srčno-žilno smrt pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.

Jardiance je razred hipoglikemičnih zdravil s težkimi zaviralci SGLT2, ki trenutno predstavlja več kot 50% tržnega deleža zaviralcev SGLT2. V zadnjih letih se je zavezništvo Eli Lilly-Boehringer Ingelheim zavezalo razvoju tega zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja in kronične ledvične bolezni.

Na Kitajskem je bilo zdravilo Jardiance odobreno za prodajo septembra 2017. Uporablja se lahko kot samostojno zdravilo v kombinaciji z metforminom ali v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečninami za izboljšanje nadzora krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. Novembra 2019 je bil Jardiance (Ou Tang Jing?) Uradno vključen v nacionalni katalog zdravstvenega zavarovanja. Katalog zdravstvenih zavarovanj je bil uradno uveden po vsej državi 1. januarja 2020. Verjamem, da bo z napredovanjem kataloga zdravstvenega zavarovanja po vsej državi več kitajskih bolnikov s sladkorno boleznijo koristilo to izvrstno zdravilo za zdravljenje!