Uvoženo protivnetno zdravilo Otezla je v Združenih državah Amerike predložilo vlogo za zdravljenje blage do zmerne psoriaze plaka!

Amgen je nedavno napovedal, da je predložila dopolnilno novo aplikacijo za zdravila (sNDA) za peroralno protivnetno zdravilo Otezla (apremilast) v ZDA Food and Drug Administration (FDA) za zdravljenje bolnikov, upravičenih do fototerapije ali sistemske terapije. Odrasli bolniki z blago do zmerno psoriazo plaka.

SNDA temelji na podatkih iz preskušanja faze 3 ADVANCE. ADVANCE (PSOR-022) je multicenterna, randomizirana, s placebom nadzorovana, dvojno slepa študija faze 3, ki ocenjuje učinkovitost in varnost zdravila Otezla pri zdravljenju blage do zmerne psoriaze plaka. Blaga do zmerna psoriaza plaka je opredeljena kot: telesna površina (BSA) vključenost 2%-15%, psoriaza območje in indeks resnosti (PASI) rezultat 2-15, statičen zdravnik splošno oceno (sPGA) rezultat Za 2-3 točke. V študiji je bilo 595 bolnikov naključno razdeljenih v 2 skupini v razmerju 1:1. Ena skupina je prejemala zdravilo Otezla 30 mg peroralno dvakrat na dan (n=297), druga skupina pa placebo (n= 298) v obdobju 16 tednov zdravljenja. Po končanem 16 tednih zdravljenja so se vsi bolniki zdravili z zdravilom Otezla v odprtem obdobju razširitve etiket do 32. tedna. Primarni opazovani dogodek je bil odstotek bolnikov, ki so v 16. tednu dosegli odziv na SPGA. odziv sPGA je opredeljen kot odstranitev kožne lezije rezultatov sPGA (0 točk) ali skoraj popolna odstranitev (1 točka) in zmanjšanje za vsaj 2 točki v primerjavi z izhodiščem. .

Rezultati so pokazali, da je študija dosegla primarno končno točko: v primerjavi s placebom se je skupina, ki je zdravilu Otezla, v 16. tednu statistično pomembno izboljšala odziv na SPGA. Poleg tega so v primerjavi s placebom Skupina za lečenje otezla je, u 16. nedeiji lečenja, imalo i statistično znatno unapljivanje ključnih sekundarnih ciljeva, a to je: na 16. nedeiji lečenja, umanjena je i procentualno zahvatene površine tela (BSA) za najmanj 75% od osnovne vrednosti, BSA Iz osnovne vrednosti se menjaju totalni rezultati i menjanje ocene indeksa psorijacije (PASI). Neželeni učinki, opaženi v preskušanju ADVANCE, so skladni z znano varnostjo zdravila Otezla. Najpogostejši neželeni učinki pri vsaj 5% bolnikov v obe skupini zdravljenja so bili driska, glavobol, slabost, nazofaringitis in okužba zgornjih dihal.

Podrobni rezultati študije ADVANCE bodo objavljeni na prihajajoči medicinski konferenci. David M. Reese, izvršni podpredsednik za raziskave in razvoj pri Amgenu, je dejal: "Kljub napredku pri zdravljenju klinične potrebe bolnikov z blago do zmerno luskavico plakov še vedno niso izpolnjene. Ti bolniki uporabljajo obstoječe. Lokalne metode zdravljenja, vendar se še vedno soočajo z izzivom obvladovanja bolezni, zlasti tistih bolnikov, ki trpijo za boleznijo na težko obravnavanih območjih. Rezultati preskušanja ADVANCE dokazujejo potencial zdravila Otezla, da tem bolnikom zagotovi peroralno nebiološko možnost. Veselimo se sodelovanja z FDA, da bi potencialno razširili uporabo zdravila Otezla in izpolnili našo zavezo, da bomo izboljšali rezultate zdravljenja za bolnike z blago do zmerno luskavico plakov."

Luskavica je resna kronična vnetna bolezen, ki lahko povzroči dvignjene rdeče luske na koži, običajno vpliva na komolec, kolena, ali zunanji del lasišča, lahko pa se pojavi tudi kjerkoli. Približno 125 milijonov ljudi po vsem svetu trpi za luskavico, od tega okoli 14 milijonov v Evropi in več kot 7,5 milijona v Združenih državah Amerike. Približno 80 % teh bolnikov ima psoriazo s plaki.

Otezla (apremilast) je peroralni selektivni fosfodiestroza 4 (PDE4) zaviralec majhnih molekul, ki uravnava mrežo protivnetnih in protivnetnih mediatorjev znotraj celice. PDE4 je ciklični adenozin monofosfat (cAMP) specifični PDE in glavni PDE v vnetnih celicah. Zaviranje PDE4 vodi do povečanja znotrajcelijskih ravni CAMP, kar naj bi posredno urejalo proizvodnjo vnetnih mediatorjev. Poseben mehanizem Otezlinega terapevtskega učinka pri bolnikih je še vedno nejasn.

Zdravilo Otezla je bilo trenutno odobreno za 3 indikatve zdravljenja: (1) zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo psoriazo v plaku; (2) zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim psoriatičnim artritisom; (3) zdravljenje z zdravilom Behcet Odrasli bolniki s peroralno razjedo, povezano z boleznijo. Odkar ga je leta 2014 za trženje prvič odobrila ameriška FDA, je več kot 25 bolnikov z zmerno do hudo psoriazo plaka ali aktivnim psoriatičnim artritisom v Združenih državah Amerike prejelo zdravljenje z zdravilom Otezla.