Družba Akeso, Inc PD-1 / CTLA-4 dvojno protitelo za zdravljenje raka materničnega vratu je odobrila ameriška FDA kot zdravilo sirota

23. februarja je Akeso, Inc (9926. HK) objavil, da je njegovo bispecifično protitelo PD-1 / CTLA-4 Cadonilimab dobilo oznako zdravila sirota, ki jo je za zdravljenje raka materničnega vratu odobrila ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) (razen zelo zgodnja faza IA1).

To je po zdravljenju ponavljajočega se ali metastatskega raka materničnega vratu leta 2020 z zdravilom Cadonilimab, potem ko je FDA odobrila standardno zdravljenje (FTD), nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) pa GG; Breakthrough Therapy Drug Variety GG; Še en pomemben razvoj na Kitajskem.

Trenutno ni odobrenega standardnega zdravljenja za bolnike z rakom materničnega vratu, ki niso uspeli s kemoterapijo z zdravili, ki vsebujejo platino. Stopnja objektivnega odziva (ORR) pozne kemoterapije je manjša od 10%, čas preživetja brez napredovanja bolezni je kratek, dolgotrajna kemoterapija se slabo prenaša in pogostost neželenih učinkov je velika. Za izboljšanje učinkovitosti in koristi bolnikov so potrebna učinkovita zdravila za zdravljenje.

Kadonilimab je štirivalentno dvojno protitelo, ki ga je neodvisno razvil Akeso, Inc s svojo lastniško tehnologijo TETRABODY, ki hkrati cilja na programirani beljakovin celične smrti 1 (PD-1) in protein, povezan s citotoksičnimi limfociti T (CTLA-4). Kot prvo novo bispecifično protitelesno zdravilo za tumorsko imunoterapijo na svetu&namerava ta izdelek doseči prednostno vezavo z limfociti, ki infiltrirajo tumor (TIL), namesto z običajnimi limfociti v perifernem tkivu in ima boljše ciljanje.

Po javnih informacijah je kombinirano zdravljenje PD-1 in CTLA-4 znatno izboljšalo splošno stopnjo odziva (ORR) za nekatere težko zdravljive vrste raka, kot so karcinom ledvičnih celic, rak želodca in rak pljuč z majhnimi celicami. Vendar pa ima to kombinirano zdravljenje očitne neželene učinke, zato kombinirano zdravljenje ni široko uporabljeno. Zdi se, da lahko to dvojno protitelo PD-1 / CTLA-4 doseže boljši učinek kot kombinirano zdravljenje, hkrati pa močno zmanjša neželene učinke.

Novembra 2020 je Akeso, Inc. objavila fazne podatke o kadonilimabu, ki kažejo, da je stopnja objektivnega odziva (ORR) pri bolnikih s ponavljajočim se ali metastatskim karcinomom ploščatoceličnega vratu dosegla 47,6 % Trenutna kombinirana terapija PD-1 {{5}} CTLA-4, Balstilimab {{6}} Zalifrelimab in Nivolumab+Ipilimumab, ki so v industriji pritegnili veliko pozornosti, imajo ORR 20,6 % in 23,1 % ~ 36,4 %. Vidimo lahko, da je učinek Cadonilimaba pomemben.

Ne samo, da je učinek zdravljenja odličen, razveseljivi so tudi podatki o varnosti zdravila Cadonilimab. Incidenca neželenih učinkov, povezanih z drogami, stopnje 3 in več (TRAE), je le 12,9%, varnost pa enakovredna varnosti posameznega zdravila PD-1, medtem ko podatki o kombinaciji zdravila Nivolumab + Ipilimumab TRAE znašajo 28,9%. ~ 37,0%.