AbbViejev peroralni inhibitor JAK1 Rinvoqov novi pregled indikacij je 3 mesece preložil S.S. FDA!

AbbVie je pred kratkim napovedal, da je 15 mg, enkrat na dan) za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (AD) odraslih podaljšalo peroralno protivnetno zdravilo Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, enkrat na dan) za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (AD) odraslih Obdobje pregleda za dopolnilno novo aplikacijo zdravila (sNDA) mladostnikov. Zadnji ciljni akcijski datum "Zakon o nadomestilih za uporabnike zdravil na recept" (PDUFA) je bil podaljšan za 3 mesece na začetek tretjega četrtletja leta 2021.

Zdravilo Rinvoq je peroralni, selektivni in reverzibilni zaviralec JAK, ki je bil odobren za zdravljenje revmatoidnega artritisa (RA) v Združenih državah Amerike. Kot je bilo že omenjeno, je AbbVie od FDA prejel zahtevo po informacijah za posodobitev ocene tveganja koristi zdravila Rinvoq za zdravljenje atopijskega dermatitisa (AD). AbbVie se je odzval na to zahtevo, FDA pa je AbbVie obvestila, da bo agencija potrebovala dodaten čas za celovit pregled predloženih dokumentov.

Omeniti je treba, da je sredi marca letos FDA podaljšala tudi obdobje pregleda za dopolnilno novo aplikacijo zdravila (sNDA) zdravila Rinvoq za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim psoriatičnim artritisom (PsA). Zadnji ciljni datum ukrepa za uporabo zdravil na recept (PDUFA) je bil podaljšan za 3 mesece do konca drugega četrtletja leta 2021. Razlog je enak kot zgoraj: zdravilo AbbVie je od FDA prejelo zahtevo po informacijah za posodobitev ocene tveganja koristi zdravila Rinvoq za zdravljenje psoriatskega artritisa (PsA). AbbVie se je odzval na to zahtevo in FDA bo potrebovala dodaten čas za popoln pregled predloženih dokumentov.

Michael Severino, MD, podpredsednik in predsednik AbbVie je dejal: "Ostajamo prepričani v Rinvoq's SNDA in smo zavezani k delu s FDA zagotoviti nove možnosti zdravljenja za bolnike z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom in psoriatičnim artritisom. Rinvoq."

Atopijski dermatitis (AD) je pogosta, kronična, ponavljajoča se in vnetna kožna bolezen, ki se kaže s ponavljajočimi se cikli srbenja in praskanja, ki povzroča bolečine in počilo kožo. Ocenjuje se, da bo AD v nekem trenutku v življenju prizadel kar 25 % mladostnikov in 10 % odraslih. 20%-46% odraslih bolnikov z AD bo imelo zmerno do hudo bolezen. Simptomi bolezni bodo pacientu povzročili znatno fizično, psihološko in gospodarsko breme. Oktobra 2020 je AbbVie predložila nov zahtevek za indikacijo za zdravilo Rinvoq za zdravljenje atopijskega dermatitisa (AD) v zda FDA in EU EMA.

Vloga zdravila Rinvoq za nove indikatve za zdravljenje atopičnega dermatitisa je podprta s podatki iz 3 ključnih kliničnih študij faze 3. V študijah Ukrep Up 1 in Measure Up 2 zdravila Rinvoq niso uporabljali v kombinaciji s topikalnim kortikosteroidom (TCS). V študiji AD Up so Rinvoq uporabljali v kombinaciji s TCS. Rezultati so pokazali, da je zdravljenje z zdravilom Rinvoq v vseh treh kliničnih študijah v primerjavi s placebom bistveno izboljšalo očistek kožne lezije in stopnjo srbenja pri odraslih in mladostnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom. Rinvoq je izvlečil skupne primarne končne točke, Vključno s ekcemom i indeksom ekcema (EASI) unaprijenjenjem od najmanj 75% od osnovne (EASI 75) u 16. nedeljenim lezijama, i validiranom ocenom atopijskih dermatitisa (vIGA AD) od 0 /1 (Lezija kože se odstranjuje, ali se umalo upotpunjuje). Poleg tega je bil med bolniki, zdravljenimi s katerim koli odmerkom zdravila Rinvoq, višji delež bolnikov klinično občutno olajšal srbenje, ki je bil opredeljen kot lestvica za oceno hude srbenja (NRS) ≥ 4.

V treh ključnih študijah 3. faze atopijskega dermatitisa je varnost zdravila Rinvoq skladna. V teh študijah v primerjavi z varnostjo, ki so jo opazili pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom in ankilozo spondilitisom, zdravljenim z zdravilom Rinvoq, pri zdravljenju atopijskega dermatitisa z zdravilom Rinvoq niso ugotovili novih varnostnih tveganj.

Zdravilna učinkovina zdravila Rinvoq je upadacitinib, ki je peroralni selektivni in reverzibilni zaviralec JAK1, ki ga je odkril in razvil AbbVie. Razvija se za zdravljenje več imunsko posredovanih vnetnih bolezni. JAK1 je kinaza, ki igra ključno vlogo pri patofiziologiji številnih vnetnih bolezni.

Zdravilo Rinvoq je avgusta 2019 v Združenih državah amerike prejelo prvo regulativno odobritev za zdravljenje zmernega do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) odraslih bolnikov z neučinkovito ali nestrpno uporabo metotreksata (MTX). V Evropski uniji je bil Rinvoq decembra 2019 odobren za trženje. Trenutno odobrene indikatve vključujejo: (1) Za zdravljenje zmerno odzivnih ali intolerantnih na enega ali več antirevmatičnih zdravil za spreminjanje bolezni (DMARD) Odrasli bolniki s hudo RA; (2) za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim psA, ki so neustrezni ali intolerantni za enega ali več DMARD; (2) za zdravljenje aktivnega ankilozacijevega spondilitisa z neučinkovitim odzivom na konvencionalna zdravljenja (AS) Odrasli bolniki.

Trenutno zdravilo Rinvoq zdravi ulcerativni kolitis (UC), revmatoidni artritis (RA), psoriatični artritis (PsA), aksialni spondiloartritis (axSpA), Crohnovo bolezen (CD), atopične klinične študije spolnega dermatitisa III (AD) in orjaški celični arteritis (GCA).

Industrija je zelo optimistična glede poslovne perspektive podjetja Rinvoq. Analitiki UBS so pred tem napovedali, da bo imelo Rinvoq in AbbVie drugo monoklonsko protitelo protivnetno zdravilo Skyrizi 11 milijard ameriških dolarjev. Ta dva nova izdelka bosta lahko nadomestila izgubo prodaje, ki jo je povzročil vpliv bioloških podobnost na vodilni proizvod družbe AbbVie Humira (Humira, adalimumab).

Humira je prvo odobreno zdravilo proti tumorski nekrozi alfa (TNF-α) na svetu in najbolje prodajano protivnetno zdravilo na svetu. Njena svetovna prodaja leta 2020 je blizu 20 milijard ameriških dolarjev (19,832 milijarde ameriških dolarjev). V Evropski uniji je bilo na trgu več bioloških podobnosmilarjev adalimumaba. Na trgu ZDA bodo Humiro leta 2023 prizadeli biološki podobni.