Pfizer in Celcuity sta dosegla partnerstvo za razvoj zaviralcev PI3K/mTOR za

Po navedbah tujih medijev je podjetje za analizo celic Celcuity napovedalo globalno licenčno pogodbo s Pfizerjem. Zdravilo Pfizer bo cepivu Celcuity odobrilo izključne pravice gedatolisiba (zaviralec pan-PI3K/mTOR faze 1b). Gedatolisib je v kliničnem razvoju za zdravljenje bolnikov z ER+/HER2-negativnim napredovalim ali metastatskim rakom dojke.

V skladu s pogoji licenčne pogodbe je Pfizer celcuityu zagotovil globalno licenco za razvoj in komercializacijo gedatolisiba. Celcuity je kot predplačilo plačal 5 milijonov dolarjev gotovine in 5 milijonov v celcuity skupnih delnicah. Pfizer bo prejel 330 milijonov dolarjev v plačilih razvojnih in prodajnih mejnikov, pa tudi utesnjene licenčnine za morebitno prodajo. Drugi finančni pogoji sporazuma niso bili razkriti.

Pri bolnikih z estrogenskimi receptorji pozitivnimi ER+/HER2- metastatski tumorji običajno prejemajo endokrino terapijo, kot so tamoksifen, letrozole ali fulvestrant. Večina žensk z ER+/HER2-metastatskim rakom dojke sčasoma razvije odpornost na te endokrine terapije. Nova strategija za zdravljenje metastatskega ER+/HER2- raka na dojki je kombinacija gedatoliziba in zaviralca kinaze, odvisne od ciklina 4 in 6 (CDK 4/6) z obstoječimi endokrinim terapijami, da se blokirajo delne in popolne poti endokrine odpornosti.

Za oceno učinkovitosti in varnosti te nove strategije zdravljenja se trenutno izvaja podaljšanje kliničnega preskušanja faze 1b pri bolnikih z er+/HER2-negativnim napredovalim ali metastatskim rakom dojke, kombiniranjem gedatolisiba s peroralno zaviralko CDK 4/6 palbociklibom Letrozole ali Fulvestrantom. Na podlagi prejšnje anamneze metastatskega raka dojk je bilo skupno 103 bolnikov vključenih v štiri različne skupine. Predhodna analiza stopnje objektivnega odziva z dne 11. Gedatolisib se na splošno dobro prenaša, večina neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem (TRAE), pa je stopnje 1 ali 2. Najpogostejši primeri stopnje 3 ali 4 so zmanjšano število nevtrofilcev in stomatitis.

Art DeCillis, MD, glavni medicinski častnik Celcuity, je dejal: "Glede na sporočene podatke od 11. januarja 2021 nameravamo začeti pregled bolnikov z napredovalim ali metastatskim rakom dojk ER+/HER2 v prvi polovici leta 2022 na podlagi povratnih informacij FDA. Klinično preskušanje gedatoliziba v fazi 2/3 v kombinaciji s palbociklibom in endokrinim zdravljenjem.