Zelgen Biopharmaceuticals Obeticholate Magnesium Tablets je prejel odobritev kliničnega preskušanja zdravila

18. novembra je družba Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd objavila obvestilo, v katerem je navedla, da je družba pred kratkim prejela GG; Obvestilo o odobritvi kliničnega preskušanja zdravil GG; odobrila in izdala državna uprava za hrano in zdravila. Tokrat je bilo odobreno izvajanje kliničnih preskušanj faze I / II in III faze tablet magnezijevega obetiholata za zdravljenje primarnega žolčnega holangitisa (PBC) in brezalkoholnega steatohepatitisa (NASH). Magnezijev obeticholat je novo zdravilo razreda 2.1 in je izpopolnjeno novo zdravilo soli in kristalne oblike obeticholne kisline, ki se trži v Evropi in ZDA.

Napoved kaže, da so tablete magnezijevega obeticholata novo zdravilo tipa 2,1 tipa 2, ki ga je podjetje samostojno razvilo, in so izboljšano novo zdravilo, ki je spremenjena sol in kristalna oblika obeticholne kisline, ki se trži v Evropi in ZDA. Magnezijev obetiholat je agonist receptorja za farnesol X, ki lahko ne le uravnava metabolizem holesterola lipoproteina in žolčnih kislin (BA), temveč tudi izboljša imunsko vnetje in fibrozo. Zato se pričakuje, da se bo magnezijev obetiholat razvil za zdravljenje primarnega žolčnega holangitisa (PBC), brezalkoholnega steatohepatitisa (NASH), nealkoholne maščobne bolezni jeter (NAFLD), žolčnih kamnov in primarnega sklerozirajočega vnetja žolčnih kanalov (PSC) in druga zdravila.

Prvotno zdravilo,obeticholna kislina,je bila junija odobrena s strani FDA in Evropske komisije za zdravljenje primarnega žolčnega holangitisa (PBC) oziroma decembra 2016. Po objavi proizvajalca obeticholne kisline Intercept Po javnih podatkih je bila prodaja obeticholne kisline na evropskem in ameriškem trgu v letu 2019 249,6 milijona ameriških dolarjev, prodaja na evropskem in ameriškem trgu v prvih treh četrtletjih 2020 pa 229,4 milijona ameriških dolarjev. Na Kitajskem obetichol kisline doslej še ni bilo na seznamu.