Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) sprejema vlogo za novo indikacijo Myfembree: Zdravljenje zmerne do hude bolečine, povezane z endometriozo!--1/2

Pfizer in Myovant Sciences sta pred kratkim objavila, da je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) sprejela Myfembree (relugolix40 mg, estradiol 1,0 mg, noretindron acetat 0,5 mg) dodatna uporaba novih zdravil (sNDA) za zdravljenje zmerne do hude bolečine, povezane z endometriozo (EMS). FDA je določila sNDA"Zakon o stroških za uporabo zdravil na recept" (PDUFA) ciljni datum je 6. maj 2022. Myfembree je sestavljena tableta. Med njegovimi aktivnimi sestavinami:relugolixje peroralni antagonist receptorja gonadotropin-sproščujočega hormona (GnRH), ki lahko zmanjša raven estrogena (in drugih hormonov), ki jih proizvajajo jajčniki; estradiol (en estrogen) lahko zmanjša tveganje za izgubo kosti; noretindron acetat (progestin) je potreben, da ženske z maternico lahko jemljejo estrogen.

Decembra 2020 sta Pfizer in Myovant dosegla dogovor v vrednosti 4,2 milijarde USD o skupnem razvojurelugolix, peroralni antagonist GnRH receptorjev. Maja 2021 je zdravilo Myfembree odobrila ameriška FDA in je postalo prvo zdravilo za zdravljenje menoragije, povezane z materničnimi fibroidi (HMB), pri ženskah pred menopavzo s trajanjem zdravljenja do 24 mesecev. Odobritev temelji na podatkih iz 3. faze projekta LIBERTY.

V skladu s pogoji sodelovanja Myovant in Pfizer skupaj komercializirata Myfembree v Združenih državah. Maternični fibroidi so kronična izčrpavajoča bolezen. Dva najpogostejša simptoma sta menoragija (HMB) in bolečina. V Združenih državah Amerike maternični fibroidi prizadenejo milijone žensk, vsako leto pa je več kot 250.000 postopkov histerektomije. Uvedba zdravila Myfembree prinaša priročno, neinvazivno zdravljenje za ženske z materničnimi fibroidi, ki jemlje eno tableto na dan in zagotavlja klinično pomembno olajšanje pri menoragiji.

Aplikacija za nove indikacije za zmerno do hudo bolečino, povezano z EMS, temelji na podpori podatkov projekta SPIRIT. Projekt vključuje 2 meddržavni, ponovljeni ključni klinični študiji (SPIRIT 1, SPIRIT 2) in odprto razširitev študije. SPIRIT 1 in SPIRIT 2 sta izvedla 24-tedensko študijo na več kot 1200 ženskah, ki so trpele zaradi bolečin, povezanih z EMS. Odprta podaljšana študija je namenjena izvajanju odprtega zdravljenja z zdravilom Myfembree na primernih ženskah, ki so zaključile študije SPIRIT 1 in SPIRIT 2, da se oceni varnost in trajna učinkovitost dolgotrajnega zdravljenja.

Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, glavni zdravnik Myovant Sciences, je dejal: »Ženske z endometriozo pogosto doživljajo izčrpavajoče simptome, ki vplivajo na njihovo vsakdanje življenje – na žalost se mnoge od njih ne morejo naučiti iz trenutno razpoložljivih zdravstvenih možnosti Relief in. Če bo ta indikacija odobrena, verjamemo, da ima Myfembree kot učinkovita, enodelna možnost zdravljenja enkrat na dan potencial, da na novo opredeli oskrbo žensk z endometriozo."

James Rusnak, MD, višji podpredsednik Pfizerjevega oddelka za globalni razvoj izdelkov in glavni razvojni direktor za interno medicino in bolnišnice, je dejal: »SNDA, predložen za Myfembree za zdravljenje bolečine pri endometriozi, odraža našo zavezanost reševanju resnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb žensk. zdravje. Polje. Veselimo se, da bomo to pomembno novo možnost zdravljenja predstavili ženskam z endometriozo."