AbbViejeva druga indikacija za peroralni zaviralec JAK1 Rinvoq!

Zdravilo AbbVie je pred kratkim objavilo, da je E.S. Food and Drug Administration (FDA) odobrilo peroralni zaviralec JAK1 Rinvoq (upadacitinib) za zdravljenje enega ali več tumorskih nekrozinih faktorjev (TNF) Odrasli bolniki z aktivnim psoriatičnim artritisom (PSA) z neučinkovitim ali intolerantnim odzivom blokatorja. Rinvoq lahko pomaga izboljšati bolečine v sklepih, otekanje, zaokroženost in utrujenost pri bolnikih z aktivnim PSA, in preprečiti nadaljnje poškodbe sklepov.

Ta odobritev pomeni drugi znak, da je bil Rinvoq odobren v Združenih državah Amerike. Leta 2019 je bilo zdravilo Rinvoq odobreno za zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom (RA).

Michael Severino, podpredsednik in predsednik AbbVieja, je dejal: "Učinkovitost zdravila Rinvoq pri lajšanju večkratnih manifestacij psoriatičnem artritisu je bila dobro dokazana v dveh velikih dolgoročnih kliničnih študijah. Nova odobritev poudarja našo nalogo, da zagotovimo vrsto zdravljenja, s pomočjo katerih bo več bolnikov z revmatičnimi boleznimi doseglo nadzor nad boleznimi."

Nova indikacija zdravila Rinvoq za zdravljenje psa je podprta s podatki iz dveh kliničnih študij faze 3 SELECT-PsA-1 (NCT03104400) in SELECT-PsA-2 (NCT03104374). V teh dveh študijah je bilo vključenih več kot 2000 bolnikov z aktivnim psa.

REZULTATI RAZISKAV SELECT-PSA 1&2

Rezultati so pokazali, da je Rinvoq v 2 študijah v 12. tednu zdravljenja dosegel primarno končno točko odziva ACR20: skupina za odmerjanje zdravila Rinvoq 15mg je imela v primerjavi s placebom bistveno višjo stopnjo odziva ACR20 (študija SELECT-PsA-1: 71% v primerjavi s 36 %; ŠTUDIJA SELECT-PSA-2: 57% v primerjavi z 24 %). V študiji SESECT-PsA 1 je v 12. tednu zdravljenja odmerek 15mg zdravila Rinvoq in Humira (adalimumab) pokazal neinferiornost v odzivni stopnji ACR20.

Zdravilna učinkovina zdravila Rinvoq jeupadacitinib, ki je peroralni selektivni in reverzibilni zaviralec JAK1, ki ga je odkril in razvil AbbVie. Razvija se za zdravljenje več imunsko posredovanih vnetnih bolezni. JAK1 je kinaza, ki igra ključno vlogo pri patofiziologiji številnih vnetnih bolezni.

Do zdaj je bilo zdravilo Rinvoq 15mg v Evropski uniji odobreno za 4 indikatve: (1) za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa odraslih bolnikov; (2) za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim psoriatičnim artritisom (PSA); (3) za zdravljenje aktivnih ankilozacijevih spondilitisov (AS) odraslih bolnikov; (4) za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega dermatitisa (AD) odraslih bolnikov in mladostnikov, starih 12 let in več. V Evropski uniji je bilo zdravilo Rinvoq 30mg odobreno za 1 indikacijo: uporablja se za zdravljenje odraslih z zmerno do hudo AD.

V Združenih državah amerike je bilo zdravilo Rinvoq 15mg odobreno za 2 indikaciji: za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo RA in odraslih bolnikov z aktivnim psa.

Trenutno Rinvoq tretira reumatoidni artritis (RA), atopijski dermatitis (AD), psoriatični artritis (PsA), aksialni spondiloartritis (axSpA), Crohnovu bolezen (CD), ulcerativna faza 3.