Vimpat (lakosamid) za zdravljenje primarnih splošnih tonik-klonskih napadov (PGTCS)!

UCB je nedavno napovedal, da je administracija za hrano in zdravila ZDA (FDA) odobrila antiepileptično zdravilo Vimpat (lakosamid) življenjepis kot adjuvantno terapijo za zdravljenje primarnega splošnega klonusa tonika, starih ≥4 let Bolniki z epilepsijo (PGTCS); poleg tega je FDA odobrila tudi intravensko injekcijo zdravila Vimpat za zdravljenje otrok, ≥ 4 let starosti.

V zvezi s razširjeno skupino otrok so bile tablete Vimpat in peroralna tekočina odobrene kot monoterapija in adjuvantno zdravljenje za epilepsijo z delnim načetjem pri otrocih in odraslih, ≥4 let starosti. V Združenih državah Amerike je bilo zdravilo Vimpat intravensko injiciranje predhodno odobreno le za zdravljenje epilepsije z delnim načetjem pri odraslih (≥17 let) bolnikih.

Zdaj se lahko vsi trije pripravki zdravila Vimpat (vključno s tabletami, peroralne tekočine in intravenske injekcije) uporabljajo za zdravljenje epilepsije z delnim načetjem in se lahko uporabljajo za adjuvantno zdravljenje PGTCS pri bolnikih, starih ≥ 4 let. Te odobritve dodatno pomagajo tistim z epilepsijo, ki so imeli v preteklosti učinkovite možnosti zdravljenja, hkrati pa krepijo vodstvo UCB pri preoblikovanju neg epilepsije.

V Evropi zdravilo Vimpat ni bilo odobreno za zdravljenje bolnikov s PGTCS. Oktobra letos pa je Odbor Evropske agencije za zdravila (EMA) za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) izdal pozitiven pregled, ki kaže, da je treba zdravilo Vimpat odobriti kot adjuvantno zdravljenje za zdravljenje otrok, mladostnikov in odraslih, starih ≥4 let. , zdravljenje idiopatske generalizirane epilepsije (IGE). Trenutno Vimpatovo zdravljenje PGTCS poteka tudi v regulativnem pregledu na Japonskem in v Avstraliji.

PGTCS je vrsta epilepsije, ki se pojavlja po možganih. Od začetka vpliva na obe strani možganov, kar povzroča mišično trdost in trzanje za nekaj minut. Bolniki s PGTCS imajo povečano tveganje za poškodbe, tisti, ki v enem letu doživijo ≥3 napadov, pa imajo 15-kratno povečanje tveganja za nenadno epileptično smrt.

Odobritev PGTCS delno temelji na podatkih iz kliničnega preskušanja 3. Preskušanje je bilo izvedeno pri 242 pediatričnih in odraslih bolnikih z epilepsijo, ≥ starosti 4 let, katerih PGTCS ni pokazal zadostnega nadzora pri trenutnih antiepileptičnih zdravilih. Primarni cilj študije je čas drugega PGTCS v 24-tedenskem ocenjevalnem obdobju, to je tveganje drugega PGTCS.

Rezultati so pokazali, da je študija dosegla primarno končno točko: v primerjavi s placebom Risk of a second PGTCS in the Vimpat treatment group was significantly reduced by 45% (p=0,001), and thepore of patients without PGTCS during treatment was significantly higher (31,3% vs. 17,2%, p=0.011). V tej študiji ni prišlo do novih varnostnih vprašanj. Zdravilo Vimpat se dobro prenaša pri bolnikih z idiopatsko generalizirano epilepsijo (IGE) in PGTCS. Med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Vimpat, so najpogostejši neželeni učinki (≥10%) omotica (23 %), zaspanost (17 %), glavobol (14%) in slabost (10 %), v primerjavi s 7 v skupini s placebom. %, 14%, 10% in 6%.

Epilepsija je ena najpogostejših kroničnih nevroloških bolezni na svetu. V Zda je približno 3,4 milijona bolnikov, na Japonskem 1 milijon, v Evropi 6 milijonov, na Kitajskem pa 10 milijonov. Po vsem svetu je približno 65 milijonov bolnikov, pri katerih je razširjenost približno 1 %. Bolezen se lahko pojavi v širokem razponu starosti, od dojenčkov do starejših, in njena pojavnost se ne spreminja veliko med različnimi državami, geografskimi lokacijami, spoli ali rasami. Epilepsija je bolezen, za katero medicinske potrebe še niso bile izpolnjene. Večina bolnikov zahteva dolgotrajno zdravljenje z zdravili. Po poročilih več kot 30 % bolnikov kljub uporabi obstoječih antiepileptičnih zdravil še vedno ne more ustrezno nadzorovati napadov.

Napadi, povezani z epilepsijo, so razdeljeni v tri kategorije na podlagi njihovih kliničnih simptomov: delni napadi (včasih se razvijejo v sekundarne generalizirane napade), generalizirani napadi in neklasificirani napadi. Tonik-klonični napad je generaliziran napad, pri katerem bolnik nenadoma izgubi zavest, kar kaže na ukočenost telesa in hude napade. Po poročilih tonik-klonični napadi pomenijo približno 60% generaliziranih napadov.

Vimpat je nova vrsta antagonista receptorjev receptorjev N-metil-D-aspartat (NMDA) na mestu vezave. Spada v nov razred funkcionalnih aminokislin in je antikonvulsantno zdravilo z novim dvojnim mehanizmom delovanja. V primerjavi z drugimi antiepileptičnimi zdravili ima Vimpat dejavnost uravnavanja natrijevih ionih kanalov, ki imajo zelo pomembne funkcije pri uravnavanju delovanja živčnega sistema in spodbujanju prevodnosti med živčnimi celicami. Vimpat selektivno deluje na počasno inaktivacijo natrijevih kanalov in podaljša čas inaktivacije natrijevih kanalov, ki lahko učinkoviteje zmanjša dotok natrija, zmanjša razburljivost nevronov in doseže namen obdelave epilepsije.

Na Kitajskem so zdravilo Vimpat (tablete lakosamida) odobrili v začetku decembra 2018 kot adjuvantno zdravljenje epilepsije z delnim nacetom (z ali brez sekundarne sistemske epilepsije) pri mladostnikih in odraslih z epilepsijo 16 let in starejšimi epilepsijami). Ocenjuje se, da je na Kitajskem skoraj 10 milijonov bolnikov z epilepsijo, vsako leto pa okoli 400.000 na novo diagnosticiranih bolnikov. Odobritev zdravila Vimpat je pomemben mejnik za večino bolnikov z epilepsijo na Kitajskem in bo zagotovila vznemirljivo novo možnost zdravljenja za bolnike z epilepsijo. Rezultati nacionalne raziskave kažejo, da so slabo nadzorovani napadi pripeljali do stopnje brezposelnosti blizu 70 % bolnikov z epilepsijo na Kitajskem. To kaže, da obstaja jasno povpraševanje po zdravilih, ki lahko bolje nadzorujejo in obvladujejo bolezen pri bolnikih z epilepsijo. Kot prvo novo antiepileptično zdravilo tretje generacije, odobreno na kitajskem trgu več kot desetletje, Vimpat prinaša popolnoma nove možnosti zdravljenja bolnikom z epileptičnimi napadi s svojimi novimi in edinstvenimi točkami delovanja. Bolnikom, ki še vedno ne morejo doseči dobrega nadzora nad napadi, prinaša pomembne koristi.

Trenutno so Vimpatovi obrazci za odmerjanje izdelkov na mednarodnem trgu, vključujejo tablete različnih specifikacij, peroralne sirupe, suhe sirupe in intravenske pripravke. Pri bolnikih, ki začasno ne morejo jemati peroralne uporabe, je intravenska priprava zdravila Vimpat neobvezna oblika odmerjanja, ki pomaga bolnikom z epilepsijo še naprej zdraviti.