Trodelvy, prvi TROP-2 ciljno protitelo-drog konjugata Therapy, je prejel pospešeno odobritev iz ZDA FDA!

Imunomedics je pionir v naslednji generaciji protiteles drog konjugat (ADC) tehnologija, posvečena pomaga bolnikom raka spremeniti življenje. Jedro svoje lastniške ADC platformo je uporaba nove vrste linker. Ta Povezivač ne zahteva encimov za sprostitev payloads, in lahko poda aktivne droge v tumorskih celicah in v tumor Mikrookolje, kar je posledica učinek. ). Pred kratkim je družba napovedala, da ZDA Food and Drug Administration (FDA) je odobrila Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) za odrasle z metastatskim Triple-negativnih rakom dojk (mTNBC), ki so predhodno prejeli vsaj dve terapij za metastatskega bolnika bolezni. Treba je omeniti, da je Trodelvy prvo zdravilo ADC, ki ga je odobrila FDA posebej za zdravljenje Recidiranih ali ognjevarnih mTNBC, in prvi anti-trop-2 ADC drog, ki jih odobri FDA.

TNBC je agresivno raka s slabo prognozo. Poleg tradicionalne kemoterapije so možnosti zdravljenja zelo omejene. Trodelvy ima potencial, da postane standard nege za zdravljenje TNBC. V kliničnih preskušanjih, Trodelvy je pokazala klinične remisije pri bolnikih z refraktarno mTNBC. Drog bo zagotovila zdravniki z novo orodje, da bi boljše rezultate zdravljenja za bolnike mtnbc. Industrija analitiki so že navedli, da v skladu s kliničnimi podatki faze II, Trodelvy predstavlja znatno izboljšanje v primerjavi s standardno nego, in maksimalno prodajo drog, potem ko se pričakuje, da dosežejo več kot $1.000.000.000.

Aktivna farmacevtska sestavina zdravila Trodelvy je sacituzumab govitecan, ki je nov in prvi protitelo drog konjugat (ADC) drog. Sestoji iz humaniziranega protitelesa IgG1, ki ciljajo na antigen trop-2, in kemoterapijo zdravila irinotekan (topologija) inhibitorja isomerase I) nastane s spenjanjem presnovnega aktivnega izdelka SN-38. TROP-2 je celični površinski glikoprotein, izražen v več kot 90% TNBC.

Prej, FDA odobrila Trodelvy preboj drog kvalifikacije (BTD) in prednostni pregled. Na podlagi stopnje objektivnega odziva (ORR) in podatkov o trajanju odziva (DOR), opaženih v multicentrične študije faze II z eno roko, je bilo zdravilo Trodelvy odobreno s pospešenim postopkom odobritve. Stalna odobritev te indikacije bo odvisna od validacije in opisa klinične koristi v potrditveni študiji faze III ASCENT (vpis 500 bolnikov z mTNBC). Šele pred kratkim, na podlagi priporočil neodvisnega odbora za spremljanje varnosti podatkov (DSMC), študija ASCENT je bila zaključena predčasno zaradi prepričljivih dokazov o učinkovitosti na več končnih točk, in podatki bodo objavljeni v sredini tega leta.

Skupaj 108 odraslih bolnikov s prezdravljenjim zdravilom mTNBC so vključili v multicentrične študije faze II z eno roko. Ti bolniki so predhodno prejeli več terapij (razpon: 2-10) za zdravljenje metastatske bolezni. Podatki so pokazali, da je bila objektivna stopnja odziva (ORR) zdravljenja s Trodelvy 33,3% (95% iz: 24,6, 43,1) in mediana trajanja odziva (DOR) je bila 7,7 mesecev (95% CI: 4,9, 10,8).

A črn škatla svarilen je privezati v Trodelvy zdravilo označba, naznanitev huda nevtropenija ter HUD driska. Najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri 25% ali več bolnikih, so slabost, nevtropenija, driska, utrujenost, anemija, bruhanje, izpadanje las, zaprtje, izguba apetita, izpuščaj in bolečine v trebuhu. Najpogostejši neželeni učinki stopnje 3 ali 4, ki se pojavijo pri več kot 5% bolnikov, so nevtropenija, levkopenija, anemija, hipofosfatemija, driska, utrujenost, slabost in bruhanje. 2% bolnikov je zdravljenje prekinilo zaradi neželenih učinkov. Ni bilo z zdravljenjem povezanih smrtnih primerov ali resnih primerov nevropatije ali intersticijske pljučne bolezni.

Rak dojk je najpogostejša vrsta raka pri ženskah, z več kot 2.000.000 primerov diagnosticiran po vsem svetu vsako leto. Tri-negativni rak dojk (TNBC) predstavlja približno 15% vseh rakavih obolenj dojk. V primerjavi z drugimi vrstami raka dojk, TNBC je pogostejša pri ženskah, mlajših od 50 let. TNBC posebej nanaša na raka dojk z negativnim izrazom estrogenskih receptorjev (ER), progesteron receptor (PR) in humani epidermalni rastni faktor receptor 2 (HER-2), ki napreduje hitro in ima slabo prognozo, 5 let preživetje je manj kot 15%. TNBC je neučinkovita za hormonsko terapijo in HER2 ciljno terapijo (kot je zdravilo Herceptin Roche), in klinične možnosti zdravljenja so zelo omejeni, v glavnem zanašajo na kemoterapijo.

Trodelvy je nov, prvi v razredu protitelesa drog konjugata (ADC) drog, ki je sestavljen iz presnove humaniziranih protiteles IgG1 ciljanje TROP-2 antigen in kemoterapijo drog irinotekan (zaviralec topoizomeraze I) aktivna izdelek SN-38 je vezana. TROP-2 je celični površinski glikoprotein, izražen v več kot 90% TNBC. Trenutno imunomedics ocenjuje trodelvy za zdravljenje različnih vrst raka, vključno z mtnbc, urotelijskih karcinom, in nedrobnocelični pljučni rak.

Treba je omeniti, da v smislu zdravljenja TNBC, Roche PD-L1 tumor imunoterapijo Tecentriq je odobrila ZDA FDA v marcu 2019, in kombinirano kemoterapijo (Abraxane) je prvi liniji zdravljenja za PD-L1 pozitivne lokalno napredovalega ali metastatskega Triple negativnih raka dojk (TNBC) bolnika. S to odobritvijo je kombinacija Tecentriq + Abraxane postala prva terapija z imunoterapijo z rakom za TNBC.

Vir:FdaNepovratna sredstva pospešenoAppcestni obročniki roval za imunomedics trodelvy v predhodno zdravljenih metastatskega Triple-negativnih dojk Cancer