Ameriški FDA je v zgodnjem poletju odobril Modernino cepivo MRNA-1273 in hitro vstopil v klinično preskušanje faze III!

Nova epidemija koronarne pljučnice se hitro širi po vsem svetu. Glede na Baidu' s" Poročilo o velikih podatkih v realnem času o stanju novih epidemij coronavirusne pljučnice&", od 11: 00 maja 13, { {5}}, bilo je več kot 4. 34 milijon primerov, diagnosticiranih po vsem svetu, več kot 4. 25 milijonov primerov, diagnosticiranih v tujini, in več kot {{10 }}, 000 smrti. V ZDA je bilo 2 93 milijon primerov diagnosticiranih, 83 pa 000 smrtnih primerov.

Cepivo velja za vrhunsko orožje proti novi koronarni pljučnici. Trenutno je na področju raziskav in razvoja cepiv vloženih kar nekaj podjetij, Moderna pa velja za eno najbolj potencialnih podjetij. To je ameriško biotehnološko podjetje na klinični stopnji, ki je uvedlo terapijo za messenger RNA (mRNA) in cepiva za ustvarjanje naslednje generacije transformativne terapije za paciente.

V zadnjem času cepivo Moderna' s mRNA (mRNA-1273) pozdravlja odlično novico. Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je temu cepivu odobrila hitro sledilno kvalifikacijo (FTD), ki cilja na virus, ki povzroča COVID-19, novi koronavirus (SARS-CoV-2). Omeniti velja, da je to tudi že četrta FTD, ki jo je dobila Moderna. Pred tem so prejeli tudi projekte družbe' s cepivo proti virusu Zika (mRNA-1893), metilmalonsko acidemijo (MMA; mRNA-3704) in propionsko acidemijo (PA; mRNA - 39 27). Kvalifikacije FTD.

Kvalifikacija za hitro sled (FTD) je zasnovana tako, da pospeši razvoj in hiter pregled zdravil za resne bolezni za reševanje resnih nezadovoljenih zdravstvenih potreb na ključnih področjih. Pridobitev hitrih kvalifikacij za raziskovalna zdravila pomeni, da lahko farmacevtske družbe pogosteje komunicirajo s FDA med amplikatorjem R GG; D faza. Po oddaji vlog za trženje so upravičeni do pospešene odobritve in prednostnega pregleda, če izpolnjujejo ustrezne standarde. Poleg tega so upravičeni tudi do tekočega pregleda.

Dr. Tal Zaks, glavni zdravnik Moderne, je dejal: „Kvalifikacije za hitro spremljanje odražajo nujno potrebo po novem cepivu proti koronavirusu. Čakamo na celoten sklop kliničnih preskušanj študije faze I, ki jo je vodil Nacionalni inštitut za alergije in nalezljive bolezni (NIAID). V času podatkov se aktivno pripravljamo na klinične študije faze II in III, da bomo še naprej razumeli zaščitno potencial mRNA-1273 za SARS-CoV-2."

Maja 6 je ameriška agencija FDA končala pregled družbe' s mRNA-1273 poskusno novo aplikacijo zdravil (IND), ki ji je omogočila izvajanje študij faze II, ki naj bi začeti kmalu. Moderna dokončuje načrt za študijo faze III, ki naj bi se začela v začetku poletja 2020.

Biomedicinska agencija za napredne raziskave in razvoj (BARDA) pri ameriškem ministrstvu za zdravje in človeške storitve (HHS) bo podprla načrtovanje teh študij, podprla pa bo tudi kasnejše klinične razvojne projekte ter Moderna in strateški partner proizvodnih obratov Lonza O širitvi in nadgradnja proizvodne lestvice mRNA-1273.

tehnologija mRNA je nova generacija tehnologije cepiv, ki se je pojavila v zadnjih letih in se lahko hitro odzove na epidemije. Potencialne prednosti pristopa mRNA za preventivna cepiva vključujejo zmožnost združevanja več mRNA v eno cepivo, hitro odkrivanje za odziv na nastajajoče pandemične grožnje in proizvodno okretnost, ki izhaja iz platforme narave načrtovanja in proizvodnje cepiva mRNA. Moderna je ustanovila popolnoma integriran proizvodni obrat, kar je omogočilo možnosti za tehnološko platformo.

Klinični podatki kažejo, da je patentirana tehnologija cepiva proti mRNA s cepivom Moderna&39 dobro prenašala in lahko povzroči obstojen imunski odziv proti virusnim antigenom.

mRNA-1273 je mRNA cepivo proti SARS-CoV-2, ki kodira pred fuzijo stabilno obliko virusnega spike proteina (S proteina). mRNA-1273 igra vlogo proti proteinu S, ki je ključ do okužbe z virusom v gostiteljskih celicah in je bil tudi tarča preteklega razvoja cepiva proti koronavirusu proti hudemu akutnemu respiratornemu sindromu (SARS) in korovirusnemu cepivu na Bližnjem vzhodu (MERS). . Omeniti velja, da je mRNA-1273 trajalo le 63 dni od izbire zaporedja do klinične imunizacije faze I. Prva klinična serija je bila končana februarja 7 , prvi subjekt pa je injekcijo zaključil marca 16. .

V začetku tega meseca sta Moderna in Lonza podpisala desetletni sporazum o strateškem sodelovanju za doseganje obsežne proizvodnje mRNA-1273 in drugih prihodnjih izdelkov Moderne.