Ameriška agencija za prehrano in prehrano (FDA) je odobrila inovativnega perifernega agonista opioidnega receptorja Kappa (KOR) Korsuva!

Cara Therapeutics se osredotoča na razvoj in trženje novih kemikalij, katerih cilj je ublažiti srbenje s selektivnim usmerjanjem na periferne opioidne receptorje kapa (KOR). Pred kratkim sta družba in njen partner Vifor Pharma skupaj objavila, da je ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA) odobrila injekcijo Korsuva (difelikefalin) za bolnike na hemodializi za zdravljenje zmernega do hudega srbenja, povezanega s kronično ledvično boleznijo (CKD-aP).

Treba je omeniti, da je Korsuva prvo in edino zdravilo, ki ga je ameriška FDA odobrila za zdravljenje srbenja, povezanega s kronično ledvično boleznijo (CKD-aP) pri odraslih bolnikih na hemodializi, in ima potencial, da bistveno spremeni CKD-aP pri odraslih bolnikih na dializo. Način zdravljenja. Korsuva je bila odobrena s postopkom prednostnega pregleda. Prej je FDA odobrila Korsuvi prelomno oznako zdravila (BTD) za zdravljenje te indikacije.

Kronični pruritus, povezan z ledvično boleznijo (CKD-aP), je bolezen, ki se pogosto pojavi pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo na hemodializi. Mnogi bolniki na dializi (60-70%) bodo imeli srbenje, 30-40% primerov pa je opisanih kot zmernih ali hudih. Zdravilna učinkovina zdravila Korsuva je difelikefalin, ki je prvovrstni agonist KOR, ki deluje na človeški periferni živčni sistem in nekatere imunske celice.

FDA je odobrila zdravilo Korsuva na podlagi pozitivnih podatkov iz dveh ključnih kliničnih preskušanj 3. faze, vključno s preskušanjem KALM-1 in globalnega preskušanja KALM-2, izvedenega v Združenih državah Amerike, ter podpornih podatkov iz dodatnih 32 kliničnih študij. V kliničnih preskušanjih faze 3 so bolniki na hemodializi z zmerno do hudo CKD-aP po prejemu injekcije Korsuve pokazali statistično značilno izboljšanje intenzivnosti srbenja in kazalnikov kakovosti življenja.

Kemična struktura difelikefalina

Kronični pruritus, povezan z boleznijo ledvic (CKD-aP), je ognjevzdržni srbeč celega telesa, ki se pogosto in intenzivno pojavlja pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo na dializi. Srbenje so poročali tudi pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo stopnje III-V brez dialize. Obsežne, vzdolžne in večnacionalne študije ocenjujejo, da je tehtana razširjenost CKD-aP pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (ESRD) približno 40%, približno 25% bolnikov pa poroča o hudem srbenju.

Večina bolnikov na dializi (približno 60% do 70%) poroča o pruritusu, od tega 30% do 40% poroča o zmernem ali hudem pruritusu. Najnovejši podatki študije nacionalnega registra ITCH (študija nacionalnega registra ITCH) kažejo, da bo pri bolnikih s srbenjem približno 59% bolnikov imelo simptome vsak dan ali skoraj vsak dan več kot eno leto.

Zaradi povezanosti s kronično ledvično boleznijo/ESRD bo večina bolnikov imela simptome, ki trajajo mesece ali leta, trenutna antipruritična zdravila, kot so antihistaminiki in kortikosteroidi, pa ne morejo zagotoviti doslednega in ustreznega olajšanja. Zmerno do hudo kronično srbenje je bilo večkrat dokazano, da neposredno zmanjšuje kakovost življenja, povzroča simptome, ki poslabšajo kakovost življenja (na primer slaba kakovost spanja), in so povezani z depresijo. CKD-aP je tudi neodvisen napovedovalec umrljivosti pri bolnikih na hemodializi, kar je predvsem povezano s povečanim tveganjem za vnetje in okužbo.