3. faza Klinični učinek Merck/Eisai Imuniteta + Ciljna kombinacija je izjemna!

Merck & Co in njegov partner Eisai sta pred kratkim skupaj napovedala oceno anti-PD-1 terapije Keytruda (pembrolizumab) in peroralnih multi receptorjev zaviralca tirozin kinaze Lenvima (lenvatinib) za prvoligansko lecenje naprednih karcinoma ledvičnih celica ( RCC) Pozitivni vrhunski rezultati kritične faze 3 KEYNOTE-581/CLEAR (študija 307).

Podatki kažejo, da se je v primerjavi s sunitinibom kombinirano zdravljenje »imunsko + ciljno« Keytruda + Lenvima statistično pomembno izboljšalo pri več končnih točkah učinkovitosti.

Trenutno se kombinacija Keytruda+Lenvima ocenjuje za zdravljenje 13 različnih vrst tumorjev, in je pokazala močno učinkovitost pri številnih vrstah tumorjev!

KKEYNOTE-581 (NCT02811861) je randomizirano, odprto klinično preskušanje faze 3, ki trenutno zdravi bolnike z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (RCC) z zdravilom Keytruda+Lenvima, Lenvima+ Everolimus in sunitinibom. V preskušanje je bilo vključenih približno 1.050 bolnikov, ki so bili naključno dodeljeni v 3 skupine zdravljenja in so prejeli: (1) Lenvima (18 mg peroralno, enkrat na dan) in everolimus (5 mg peroralno, enkrat na dan) ; (2) Lenvima (18mg, enkrat na dan) in Keytruda (200mg, intravenska infuzija, enkrat na 3 tedne); (3) Sunitinib (50mg, enkrat na dan, zdravljenje se ustavi 4 tedne 2 tedna). Primarni opazovani dogodek v študiji je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), ključne sekundarne končne točke pa so vključevale splošno preživetje (OS), stopnjo objektivnega odziva (ORR) in varnost.

Rezultati so pokazali, da je zdravilo Keytruda+Lenvima doseglo primarno končno točko (PFS) in ključne sekundarne končne točke (OS in ORR): v populaciji študije z namenom za zdravljenje (ITT) v primerjavi s sunitinibom v smislu PFS, OS in ORR Je statistično pomembno in klinično pomembno izboljšanje. Poleg tega je zdravilo Lenvima+everolimus doseglo tudi primarno končno točko (PFS) in ključno sekundarno končno točko (ORR): V populaciji študije ITT v primerjavi s sunitinibom ima statistični pomen in klinični pomen v smislu PFS in ORR. Izboljšanje. Populacija ITT vključuje vse skupine tveganja centra za raka Sloan-Kettering (MSKCC) (nizko tveganje, vmesno tveganje in visoko tvegano) bolnike. Varnost zdravila Keytruda+Lenvima in Lenvima+everolimus je skladna s predhodno opisanimi študijami.

Merck in Eisai bosta o teh podatkih razpravljala z regulativnimi agencijami po vsem svetu in nameravata na podlagi teh rezultatov predložiti vloge za dovoljenje za promet. Ti rezultati bodo predstavljeni na prihajajoči medicinski konferenci.

Kombinirana terapija Keytruda+Lenvima je del strateškega sodelovanja med Merckom in Eisai Onkologijo. Marca 2018 sta obe strani podpisali sporazum o sodelovanju s skupno vrednostjo do 5,8 milijarde ameriških dolarjev za razvoj enotnega zdravila Lenvima in kombinacijo s Keytrudo za zdravljenje več vrst tumorjev.

Zdravilo Lenvima je peroralni zaviralec tirozin kinaze z več receptorji (RTK) z novim načinom vezave. Poleg zaviranja angiogeneze tumorja, napredovanja tumorja in imunskega modifikacije tumorja, drugih pro-angiogenih in onkogenih signalnih rtkov (vključno z receptorji PDGF), ki izhajajo iz trombocitov, PDGFRα, KIT i RET), takoder se selektivno inhibicije vaskularni endotelij faktor rast (VEGF) receptori (VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3) i fibroblast faktor rast (FGF) receptori (FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4) kinaza aktivnost.

Keytruda je anti-PD-1 tumorska imunoterapija, ki pomaga pri odkrivanju in boju proti tumorskim celicam z izboljšanjem sposobnosti človeškega imunskega sistema. Keytruda je humanizirano monoklonsko protitelo, ki blokira interakcijo med PD-1 in ligandi PD-L1 in PD-L2, s čimer aktivira limfocite T, ki lahko vplivajo na tumorske celice in zdrave celice.

Merck in Eisai trenutno izvajata projekte kliničnega razvoja LEAP (LEnvatinib in Pembrolizumab) pri 13 različnih vrstah tumorjev (rak endometrija, hepatocelularni karcinom, Melanom, karcinom ne-malih celičnih pluca, karcinoma ledvičnih celica, karcinoma glave i vrata Celični karcinom, karcinom urotelija, holangiokarcinom, kolosektalni rak, rak želudaca, glioblastom, rak jajnika i triple-negativan rak dojke) i u 19 kliničnih testiranja i nadalje proučujete kombinaciju Keytruda+Lenvima.

Podatki iz dveh preskušanj projekta LEAP, napovedanega septembra letos, so pokazali, da je kombinacija Keytruda+Lenvima pokazala učinkovitost pri 7 vrstah tumorjev.