Novi neizomi opioidni zdravila proti bolečinam Zynrelef (bupivacaine/meloksikam) priporoča in odobri CHMP EU!

Heron Therapeutics je komercializirano biotehnološko podjetje, osredotočeno na razvoj najboljših zdravil v razredu, da bi izpolnilo nekatere najpomembnejše neizpolnjene zdravstvene potrebe. Nedavno je družba napovedala, da je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (EMA) izdal pozitiven pregled, ki kaže na odobritev zdravila Zynrelef (bupivacaine/meloksikam, prej znan kot "HTX- 011") za pooperativno ravnanje Bolečina, zlasti: uporablja se za pooperativno lajšanje bolečin pri odraslih malih in srednje velikih kirurških ranah. Zdaj bo pozitivna mnenja ODBORA za zdravila za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pregledala Evropska komisija (ES), ki naj bi septembra 2020 sprejela končno odločitev o pregledu.

Zdravilo Zynrelef (HTX- 011) je neizogiabolični analgetik v razvoju. Sestavljen je iz lokalnega anestetika bupivacaine in nizkih odmerkov nesteroidnih protivnetnih drog meloksikam. Kombinirano zdravilo s fiksnim odmerkom, posebej zasnovano za enoodmerno zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja na kirurškem mestu. Zdravilo je bilo razvito z uporabo Heron's lastniških Biochronomer tehnologijo dostave drog. Zagotavlja odlično lajšanje bolečin, ki jih neposredno zagotavlja trajno raven močnih anestetikov in lokalnih protivnetnih zdravil na mestu poškodbe tkiva, hkrati pa zmanjšuje potrebo po sistemski (sistemski) dajanju. Povpraševanje po zdravilih proti bolečinam (kot so opioidi), opioidi imajo škodljive stranske učinke, zlorabo in tveganja zasvojenosti.

Treba je omeniti, da je to zdravilo prvi in edini dolgodelujoči lokalni anestetik s trajnim sproščanjem: dokazano je bilo v študiji faze III v primerjavi s trenutnim standardom oskrbe za pooperativno kontrolo bolečine, lokalna anestetična raztopina bupivakaina lahko bistveno zmanjša bolečino in uživanje opioidov v 72 urah.

V Združenih državah Amerike, konec junija letos, FDA izdala popolno odgovor pismo (CRL) za New Drug Application (NDA) za Zynrelef za upravljanje pooperativne bolečine. Vsebina je vključevala neklinične informacije in niso našli nobenih težav z varnostjo ali učinkovitostjo niti odkrijte vprašanja kemije, proizvodnje in nadzora (CMC). Pred tem je FDA odobrila Zynrelef hitro kvalifikacijo in preboj kvalifikacije drog.

Biochronomer drog dostavo tehnologije (slika vir: Heron Therapeutics spletna stran)

Pozitivno mnenje CHMP temelji na rezultatih 2 kliničnih študij faze III. Obe študiji sta dosegli primarni opazovani dogodek in vseh 4 ključnih sekundarnih opazovanih dogodkih. Podatki so pokazali, da je pri pooperativnem nadzoru bolečine zdravilo Zynrelef v 72 urah pokazalo pomembno zmanjšanje uživanja bolečine in opioidov v primerjavi z raztopino bupivakaina (trenutno standardni anestetik za pooperativno kontrolo bolečine). Zdravilo Zynrelef je pomembno zmanjšalo intenzivnost bolečine v 72 urah po operaciji, pomembno zmanjšalo uporabo opioidov po operaciji in znatno povečalo delež bolnikov, ki po operaciji niso potrebovali opioidov. V teh dveh študijah so zdravilo Zynrelef na splošno dobro prenašali, njegov varnostni profil pa je bil primerljiv z raztopinama placeba in bupivakaina.

Barry Quart, predsednik in izvršni direktor Herona, je dejal: "Čeprav je pozitiven pregled zdravila Zynrelef iz CHMP pomemben regulativni mejnik, priznava, da je Zynrelef boljši od rešitve bupivacaine, ki je trenutni standardni režim oskrbe. Menimo, da je pozitivna ocena zdravila Zynrelef, ki jo je chmp ocenil, pomemben korak naprej, ki pomaga izboljšati življenje bolnikov po vsej EU z znatno zmanjšanjem deleža bolnikov s hudo pooperativno bolečino."

Profesor Richard Langford, glavni medicinski uradnik klinične raziskave St Pancras in glavni svetovalec za bolečino medicine na londonski kliniki, je dejal: "Upravljanje pooperativne bolečine ostaja velik izziv za mnoge zdravnike, saj 80% bolnikov v Evropi Zmerna do huda bolečina se pojavi v nekaj dneh po operaciji. Pooperativne bolečine lahko povzroči bolečino, daljše bivanje v bolnišnici, in višje zdravstvene stroške. Klinični podatki kažejo, da je zdravilo Zynrelef zelo učinkovito pri pooperativnem obvladovanju bolečin. Indikacije, ki jih priporoča CHMP, bodo kirurgom omogočajo uporabo zdravila pri številnih operacijah, tako da ima večina bolnikov koristi od dolgoročnih učinkov tega pomembnega zdravila."