Na Kitajskem je na seznamu nove generacije antiepileptičnih zdravil Fycompa ® (pirampansko)

Eisai, japonsko farmacevtsko podjetje, je pred kratkim napovedalo začetek nove generacije antiepileptičnih zdravil na Kitajskem fycompa ® (splošno ime: pirampanel), ki je tableta, ki se jemlje enkrat na dan za dodatno zdravljenje delne epilepsije (z ali brez sistemska epilepsija) pri bolnikih, starejših od 12 let. Nova prijava zdravila (NDA) fycompa je bila predložena septembra 2018. Nacionalna uprava za zdravila na Kitajskem (NMPA) je zaradi svojih pomembnih kliničnih koristi z obstoječimi zdravili podelila prednostno kvalifikacijo fycompa januarja 2019 in odobrila fycompa septembra 2019.

Ocenjujejo, da je na Kitajskem približno 9 milijonov epileptikov, približno 60% jih prizadene delna epilepsija, 40% pa jih potrebuje adjuvantno zdravljenje. Približno 30% epileptičnih bolnikov je dobilo AED, ki so bili na voljo na trgu in niso mogli nadzorovati epileptičnih napadov, zato je bilo na tem področju veliko nezadovoljivega medicinskega povpraševanja.

Fycompa je prvo antiepileptično zdravilo AES, ki ga je razvil Eisai in je tableta, ki jo jemljemo enkrat na dan. V ZDA in Evropski uniji je bila za trženje odobrena nova peroralna suspenzijska formulacija fycompa. Fycompa je zelo selektiven in nekonkurenčen antagonist receptorjev glutamata tipa AMPA. Glutamat je glavni nevrotransmiter epilepsije. Kot antagonist receptorjev AMPA lahko fycompa zmanjša hiperaktivnost nevronov, povezanih z epilepsijo, s ciljno aktivnostjo postinaptičnega glutamata na receptorje AMPA, ki se razlikuje od trenutnih tržnih antiepileptičnih zdravil (AED).

Do zdaj je fycompo odobrilo več kot 60 držav na svetu. Kot dodatno terapijo se fycompa uporablja za zdravljenje delne epilepsije (POS, z ali brez sekundarne sistemske epilepsije) pri bolnikih, starih 12 in več let. Poleg tega je fycompa odobrila tudi več kot 60 držav na svetu kot dodatno terapijo za zdravljenje primarnih generaliziranih napadov toničnega klona (PGTC) pri epileptičnih bolnikih, starih 12 in več let. V ZDA je fycompa primerna tudi kot terapija z enim samim zdravilom in adjuvantno terapijo za delno epilepsijo (z ali brez sekundarne sistemske epilepsije) pri bolnikih, starih 4 leta in več. Trenutno Weicai izvaja tudi globalno klinično študijo faze III (študija 338) za oceno zdravljenja epilepsije, povezane s sindromom Lennox Gastaut, s fikomo.

Epilepsija je ena najpogostejših nevroloških bolezni na svetu. V ZDA živi približno 3,4 milijona bolnikov, na Japonskem 1 milijon, v Evropi 6 milijonov, na Kitajskem 9 milijonov in na svetu 60 milijonov. Približno 30% bolnikov ne more nadzorovati svojega stanja z AED, zato na tem področju obstaja veliko medicinsko povpraševanje.

Epilepsijo lahko v grobem razvrstimo glede na njene vrste napadov, pri katerih delni napadi predstavljajo približno 60% epileptičnih primerov, sistemski napadi pa približno 40%. Primarni generalizirani tonični klonični napadi (PGTC) so najpogostejši in najtežji tipi generaliziranih napadov, ki predstavljajo približno 60% vseh napadov. Za napade pgtc je značilna izguba zavesti in splošne konvulzije. Glavni simptomi večjih epileptičnih napadov so penjenje na ustih, upanje oči, udiranje okončin, kričanje in tako naprej, kar lahko povzroči inkontinenco blata in urina ter trdovratne napade. Epilepsija je posledica neravnovesja stimulacije in inhibicije možganskih nevronov. Ta neravnovesja lahko povzročijo različni nevrokemični mehanizmi, vendar je trenutno malo znanega. (Prvotni vir https://www.eisai.com/news/2020/news202001.html, sestavil www.hsppharma.com)