Nova oblika odmerek Ruxolitinib je bila pregledana s strani FDA kot prednostno, z globalno prodajo 3.276 milijard ameriških dolarjev v 2020

Incit je napovedal, da je FDA sprejel novo aplikacijo za zdravila (NDA) za selektivno JAK1/JAK2 zaviralec ruksolitinib kreme. Ruksolitinib se uporablja lokalno za zdravljenje atopijskega dermatitisa (AD). Incit je uporabil tudi bon za prednostni pregled, ki je skrajšal pregledni cikel s standardnega časa 10 mesecev na 6 mesecev. Predvideni datum PDUFA je 21. junij 2021. Aplikacija NDA temelji na rezultatih kliničnega projekta iii.

Projekt TRuE-AD vključuje 2 randomizirana, Dvoslepe, prazno kontrolirane študije TRuE-AD1 (NCT03745638) i TRuE-AD2 (NCT03745651), od katerih je obe ovjekovječila kremu za ruksolitinib u terapiji blagih do umerenih atopijskih odgovora u adolescenata i odraslih 12. Rezultati študije so pokazali, da je po 8 tednih zdravljenja verjetnost IGA-TS (splošna ocena uspešnosti zdravljenja raziskovalca) preiskovancev v študiji TRuE-AD1 krema za ruksolitinib 0,75% BID (dvakrat na dan) in 1,5% skupina odmerkov BID 50,0. % in 53,8 %, medtem ko je bila prazna kontrolna skupina le 15,1 %. V študiji TRuE-AD2 je bila IGA-TS preiskovancev v 0,75- odstotni skupini ruksolitiniba 0,75 % BID in 1,5 % skupin odmerkov BID 39,0% oziroma 51,3 %, prazna kontrolna skupina pa le 7,6 %. Po 8 tednih zdravljenja sta imela TRuE-AD1 in TRuE-AD2 krema za ruksolitinib 0,75% BID, 1,5 % BID in kontrolna skupina enako skupno incidenco neželenih učinkov v sili, ki so bili 29,4%, 26,3 % oziroma 33,6 %. Incidenca resnih neželenih učinkov je bila 0,8 %, 0,6 % oziroma 0,8 %.

V to aplikacijo NDA so vključeni tudi dodatni podatki o varnosti in učinkovitosti TRuE-AD1 in TRuE-AD2 za 44-tedensko, odprto, dolgoročno podaljšano študijo. Ruksolitinib je razvil incit. Novembra 2009 sta Novartis in Incyte dosegla sporazum o sodelovanju za pridobitev komercializacijskih pravic ruksolitiniba zunaj Združenih držav Amerike pod blagovnim imenom Jakavi. Incyte je odgovoren za razvoj in komercializacijo pravic ruksolitiniba v Združenih državah Amerike pod blagovnim imenom Jakafi. Tablete ruksolitiniba so bile prvič odobrene za trženje v Združenih državah Amerike novembra 2011 in so bile odobrene za 3 indikatve za zdravljenje mielofibroze, policitemije vere in bolezni presadka proti gostitelju. Poleg tega ima ruksolitinib več kot ducat indikacij v kliničnem razvoju.

Oktobra 2015 so tablete ruksolitiniba opravile prednostni pregled in so bile odobrene za trženje na Kitajskem. Uporabljajo se za srednjo ali visoko tvegano primarno mielofibrozo (PMF), mielofibrozo sekundarno do policitemije vere (PPV-MF) ali zdravljenje simptomov, povezanih z boleznijo, pri odraslih bolnikih s primarno mielofibrozo, sproženo s trombocitemijo (PET-MF). Finančno poročilo Incyteja kaže, da bo Jakafijev prodaja v ZDA leta 2020 1,937 milijarde ameriških dolarjev. Novartisova finančna poročila kažejo, da bo Jakavijeva prodaja zunaj ZDA leta 2020 1,339 milijarde dolarjev. Atopijski dermatitis (AD) je posebna vrsta ekcema, za kar je značilno vnetje in intenzivno srbenje. Gre za kronično kožno bolezen, ki prizadene več kot 21 milijonov ljudi v ZDA. Simptomi in znaki AD vključujejo vnetje kože in srbenje, ki lahko povzroči rdeče lezije, izpuščaje in križanje. Ad bolniki so tudi bolj dovzetni za bakterijske, virusne in glivične okužbe.