Ključna klinična študija prvega ne-dopaminskega zdravila D 2 , ki veže receptorje SEP-363856, je bila uspešna!

Sunovion Pharma, ameriška podružnica Japonske 0010010 # 39; s Sumitomo Pharmaceuticals (Sunovion) ​​je nedavno objavila rezultate štiritedenske ključne študije SEP361-20 1 , ki je ovrednotila TAAR { {4}} agonist SEP-363856 za zdravljenje shizofrenije, ki je bil objavljen v New England Journal of Medicine (NEJM). Naslov članka je: Zdravilo, ki ne veže receptov, za zdravljenje shizofrenije.

Rezultati študije so pokazali, da je skupina zdravljenja SEP-363856 pokazala znatno izboljšanje skupne ocene lestvice pozitivnih in negativnih simptomov (PANSS) v primerjavi s placebo skupino. V tej študiji so bili učinki skupine zdravljenja SEP-363856 in placebo skupine na ekstrapiramidne simptome, telesno težo in druge presnovne parametre (krvni lipidi, glicirani hemoglobin, prolaktin itd.) Podobni.

SEP-363856 je agonist TAAR 1 , ki mu je ameriška agencija FDA podelila prebojno kvalifikacijo za zdravila (BTD) za zdravljenje shizofrenije. Zdravilo lahko postane prva vrsta zdravljenja shizofrenije brez kombinacije receptorjev dopamina D 2 . Antipsihotična zdravila.

Objavljeno v NEJM je 4-tedenska, randomizirana, dvojno slepa, vzporedna skupina, s placebom nadzorovan fleksibilen odmerek, večcentrična študija, opravljena pri odraslih bolnikih z akutnimi epizodami shizofrenije, ki ocenjujejo učinkovitost in varnost SEP-363856 spola. V študiji so bili bolniki randomizirani v razmerju 1: 1 in so prejeli SEP-363856 (50 mg ali 75 mg) ali placebo enkrat na dan {{10} } tednov. Primarna končna točka je bila sprememba skupne ocene lestvice pozitivnih in negativnih simptomov (PANSS; razpon: 30 do 210 točk; višji rezultati kažejo na težje psihiatrične simptome) v tednu 4 zdravljenja. Študija je imela 8 sekundarne končne točke, vključno s spremembami glede na izhodiščne točke v klinični lestvici splošne vtisa-resnosti (CGI-S) in lestvici jedrnatih negativnih simptomov (BNSS). V raziskavi je bilo skupno 1 20 bolnikov dodeljenih v skupino za zdravljenje SEP-363856 in 1 25 bolnikov dodeljenih v placebo skupino. Povprečna skupna ocena PANSS za izhodiščni skupini za obe skupini je bila 1 01. 4 in 99. 7.

Rezultati so pokazali, da je v četrtem tednu zdravljenja v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, skupna ocena pozitivnih in negativnih lestvic simptomov (PANSS) enkrat na dan SEP-363856 enkrat dnevno na dan (- - {6}} 5 mg) (- 1 7. 2 v primerjavi z -9. 7; p=0. 001) ​​ima statistično in klinično pomembne izboljšave. V primerjavi s placebo skupino je skupina zdravljenja SEP-363856 pokazala tudi izboljšanje klinične lestvice splošne vtise (CGI-S) (p 001 001 0 <0. {{8}="" }).="" poleg="" tega="" je="" prišlo="" do="" izboljšav="" v="" vseh="" večjih="" podkategorijah="" panss="" (pozitivna,="" negativna="" in="" splošna="" psihopatologija)="" (p="" 001="" 001="" 0="" lt;="" 02).="" neželeni="" učinki="" zdravljenja="" sep-363856="" so="" vključevali="" zaspanost="" in="" prebavne="" simptome.="" v="" celotni="" študiji="" se="" je="" sep-363856="" dobro="" prenašal,="" skupne="" stopnje="" odtegnitve="" skupin="" sep-363856="" in="" placebo="" pa="" so="" bile="" primerljive.="" pojavnost="" ekstrapiramidnih="" simptomov="" in="" spremembe="" ravni="" lipidov="" v="" krvi,="" glikiranega="" hemoglobina="" in="" prolaktina="" so="" bile="" v="" obeh="" skupinah="">

John Krystal, dr. Med., Soavtor članka o NEJM ter predsednik in so-direktor psihiatrije v kliničnem raziskovalnem centru Yale na Medicinski šoli univerze Yale, je dejal: 0010010 "; Ti podatki predstavljajo vznemirljiv korak naprej v raziskave shizofrenije. Ciljna usmerjenost TAAR 1 je nov mehanizem delovanja za zdravljenje shizofrenije, ki predstavlja pogumno in inovativno metodo pri zdravljenju shizofrenije. V zadnjih 60 letih so bila antipsihotična zdravila v kombinaciji z receptorji dopamina standardna terapija za zdravljenje shizofrenije. Kljub neželenim učinkom, ključni rezultati kliničnih raziskav, objavljeni tokrat, podpirajo potencial SEP-363856 kot novega zdravljenja shizofrenije, ki lahko povzroči bolnike s shizofrenijo in njihove družine, shizofrenijo. Obremenitev javnega zdravja ima pomemben pozitiven vpliv. 0010010 quot;

Shizofrenija (shizofrenija) je kronična, huda in pogosto hudo onesposobljujoča duševna bolezen, ki prizadene več kot 23 milijonov ljudi po vsem svetu. V ZDA živi približno 2. 4 milijon odraslih bolnikov s shizofrenijo, kar ustreza enemu 100 odraslih, ki trpijo za shizofrenijo. Klinične manifestacije shizofrenije so raznolike, njegove značilnosti pa vključujejo pozitivne simptome (kot so halucinacije, blodnje, neorganizirano razmišljanje), negativne simptome (kot so pomanjkanje čustev, socialni umik, pomanjkanje spontanosti), kognitivne okvare (spomin, pozornost) in zmožnosti načrtovanja, organizacije in odločanja). Za akutne epizode shizofrenije so značilni psihotični simptomi, vključno s halucinacijami in blodnjami in pogosto zahtevajo hospitalizacijo. Bolezen je kronična in vseživljenjska, pogosto jo spremljata depresija in postopno poslabšanje socialne funkcije in kognitivnih sposobnosti.

SEP-363856 je nov agonist, povezan z aminom v sledovih {{2}} (TAAR 1) agonist s serotoninom 1 A (5-HT 1 A) agonistično aktivnost in se trenutno ocenjuje pri bolnikih s shizofrenijo. SEP-363856 se ne veže na dopaminske 2 (D 2) ali na serotoninske 2 A (5-HT 2 A) receptorje, za katere se verjame, da posredujejo učinke trenutno na voljo netipična antipsihotična zdravila. Trenutno SEP-363856 proučujejo v globalnem razvojnem projektu DIAMOND faze III za zdravljenje shizofrenije, Sumitomo Pharmaceuticals pa razmišlja tudi o drugih indikacijah za zdravilo. V ZDA je FDA maja maja 2 0 1 9 podelila SEP-363856 vrhunsko kvalifikacijo za zdravljenje zdravil (BTD) za zdravljenje shizofrenije.

Dr. Kenneth Koblan, glavni znanstveni direktor podjetja Sunovion, je dejal: 0010010 "; Te ugotovitve, objavljene v reviji New England Journal of Medicine, kažejo, da je SEP-363856 potencialni prvi TAAR 1 agonist za zdravljenje shizofrenije. Trenutno je po vsem svetu več kot 23 milijonov ljudi. Za bolnike s shizofrenijo bo SEP-363856 kot inovativna metoda tem bolnikom zagotovila novo možnost zdravljenja. Sumitomo Pharmaceutical je zavezan, da bo razvil nove možnosti zdravljenja za te bolnike in še naprej preučuje SEP-363856 za nadaljnjo oceno njegove klinične učinkovitosti shizofrenije in drugih nevropsihiatričnih bolezni. 0010010 ";

Kot je bilo poudarjeno v članku NEJM, je SEP-363856 v 6-mesečni odprti razširitvi študije pokazal nenehno izboljševanje kazalnikov učinkovitosti, vključno s skupno oceno PANSS, ocene CGI-S in kratkimi lestvicami kratkih negativnih simptomov (BNSS), in zdi se, da je varna in sprejemljiva. 0010010 nbsp;