Simcere in Kazia sta podpisala sporazum v višini 292 milijonov ameriških dolarjev za razvoj zaviralca PI3K paksalisiba na Kitajskem!

Kazia Therapeutics s sedežem v Sydneyju v Avstraliji je biotehnološko podjetje, osredotočeno na onkologijo, ki se ukvarja z razvojem inovativnih zdravil proti raku. Pred kratkim je družba sporočila, da je podpisala licenčno pogodbo s podjetjem Simcere Pharmaceutical Group Ltd .: Za novo zdravilo Kazia' paxalisib proti raku je družba Simcere Pharmaceuticals pridobila pravice za razvoj in komercializacijo.

Paxalisib je pilotni projekt Kazije, ki je zaviralec majhnih molekul možgansko prepustne poti PI3K / Akt / mTOR. Trenutno se razvija za zdravljenje glioblastoma (GBM), ki je najpogostejši in najbolj agresiven pri odraslih Spolni primarni možganski rak. Konec leta 2016 je družba Roche' s Genentech odobrila paxalisib, ključna študija za zdravljenje GBM pa se bo začela januarja 2021. Začela se bo zaposlitev bolnikov za GBM AGILE. Trenutno še 7 študij ocenjuje paksalisib pri zdravljenju drugih oblik možganskih tumorjev. Pred tem je ameriška FDA podelila paksalisibu oznako zdravila sirote (ODD) in oznako Fast Track (FTD) za zdravljenje GBM ter oznako redkih pediatričnih bolezni (RPDD) za zdravljenje difuznega endogenega pontinskega glioma (DIPG).

Pri veliki večini bolnikov z GBM je pot PI3K / Akt / mTOR neurejena. V študiji faze II na novo diagnosticiranih bolnikih z GBM z nemetiliranim statusom promotorja MGMT je paksalisib pokazal zelo spodbudne signale klinične učinkovitosti. Januarja 2021 je študija platforme GBM AGILE začela zaposlovati bolnike, študija pa naj bi služila kot osnova za registracijo ključnih geografskih območij.

V skladu s pogoji sporazuma bo družba Simcere Pharmaceuticals odgovorna za razvoj, registracijo in trženje paksalisiba na Veliki Kitajski (celinska, Hongkong, Makao, Tajvan). Kazia si pridržuje pravico do razvoja in trženja paksalisiba v vseh drugih regijah in bo še naprej pospeševala ključne raziskave glioblastoma (GBM) AGILE, kot je bilo načrtovano, tudi na Kitajskem.

Kazia bo prejela vnaprejšnje plačilo v višini 11 milijonov ameriških dolarjev, vključno z 7 milijoni ameriških dolarjev in 4 milijone ameriških dolarjev kapitalskih naložb, po 20-odstotni premiji do nedavne cene delnic. Za indikacije glioblastoma (GBM) bo Kazia prejela tudi do 281 milijonov ameriških dolarjev pogojnih plačilnih mejnikov, za indikacije, ki niso glioblastom (GBM), pa bo Kazia prejela tudi dodatna mejnika. Simcere bo tudi Kaziji plačal več kot deset odstotkov avtorskih honorarjev za komercialno prodajo.

Simcere Pharmaceutical je eno vodilnih farmacevtskih podjetij na Kitajskem, ki ima več kot 40 izdelkov s seznama in obsežen razvojni načrt. Podjetje je bilo ustanovljeno leta 1995 in kotira na hongkonški borzi (hongkonška borza: 2096). Glavna strateška področja uporabe Simcere&so onkologija, bolezni centralnega živčnega sistema in avtoimunske bolezni.

Kemična struktura paksalisiba-GDC-0084 (vir slike: selleckchem.com)

Dr. James Garner, izvršni direktor podjetja Kazia, je dejal: »Kitajska je eden največjih farmacevtskih trgov na svetu in ima posebne zahteve in priložnosti za inovativne onkološke izdelke. Zelo smo veseli sodelovanja s Simcerejem, da zagotovimo, da je paksalisib na tem ključnem trgu. Doseganje komercialnega uspeha. Uspeh podjetja Simcere&je brez primere. Paksalisibu so prinesli prvovrstne zmogljivosti v kliničnem razvoju, regulativnih zadevah in komercializaciji. Veselimo se tesnega sodelovanja z novimi partnerji, ki bodo kitajskim pacientom čim prej pomagali pri dobavi paksalisiba."

Dr. Renhong Tang, starejši podpredsednik Simcere Pharmaceuticals, je dejal:" Zelo smo navdušeni nad potencialom paksalisiba, da igra vlogo pri tej izjemno zahtevni bolezni. Na Kitajskem je ogromno povpraševanja po novih terapijah za možganski rak, mi pa smo enaki kot Kazia. Zavezana predlaganju novih možnosti zdravljenja bolnikov."

Novembra 2020 je Kazia objavila pozitivne vmesne podatke tekoče študije II. Faze (NCT03522298), ki ocenjuje paksalisib pri zdravljenju glioblastoma (GBM). Študija se izvaja na novo diagnosticiranih bolnikih z GBM z nemetiliranim promotorjem MGMT in ocenjuje varnost paksalisiba kot dodatnega zdravljenja po pacientih, ki so bili podvrženi največji kirurški resekciji intemozolomid(TMZ) v kombinaciji s sočasno radioterapijo in kemoterapijo Odpornost, prenašanje, priporočeni odmerek faze II (RP2D), farmakokinetika (PK) in klinična aktivnost. TMZ je trenutno standardna terapija za zdravljenje GBM.

Rezultati na dan 31. avgusta 2020 kažejo: (1) Mediana celotnega preživetja (OS) zdravljenja z adjuvansom paksalisiba je 17,5 meseca, kar je klinično pomembno v primerjavi z 12,7 meseca v zvezi z obstoječo standardno oskrbo TMZ Življenje se podaljša. (2) Mediana preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) adjuvantnega paksalisiba je 8,4 meseca, kar predstavlja ugoden rezultat v primerjavi z obstoječo standardno oskrbo TMZ, ki znaša 5,3 meseca. (3) En bolnik, ki je bil zdravljen, je ostal brez bolezni 27 mesecev po diagnozi.

Končni podatki študije naj bi bili objavljeni v prvi polovici fiskalnega leta 2021. Za katero koli novo zdravilo proti raku" zlati standard" je sposobnost podaljšanja življenja - to je še posebej zahteven cilj pri boleznih, kot je glioblastom (GBM). Ti novi podatki zagotavljajo prve klinične dokaze, da lahko paksalisib doseže ta cilj v zelo zahtevni populaciji bolnikov.

Že več kot dve desetletji bolniki z na novo diagnosticiranim glioblastomom niso bili deležni nobenega novega zdravljenja z zdravili. Paxalisib hitro postaja eden najobetavnejših kandidatov za zdravila na svetovni ravni za to izjemno zahtevno bolezen.