Selektivno sredstvo za razgradnjo estrogenskih receptorjev (SERD) Elacestrant 3. faza klinični uspeh!

Menarini Group je zasebno italijansko farmacevtsko in diagnostično podjetje. Pred kratkim sta družba in Radius Health skupaj objavila pozitivne vrhunske rezultate študije 3. faze EMERALD. Cilj študije je učinkovitost in varnost elacestranta kot monoterapije (peroralno enkrat na dan) glede na standard oskrbe (SoC) pri zdravljenju ER+/HER2 – napredovalega ali metastatskega raka dojke (mBC).

elacestrant je selektivno sredstvo za razgradnjo estrogenskih receptorjev (SERD). V študijo EMERALD je bilo vključenih skupno 466 bolnikov, od tega je imelo 220 (47 %) bolnikov tumorje z mutacijami estrogenskega receptorja 1 (ESR1). Mutacija ESR1 je pomemben gonilni dejavnik za odpornost bolnikov z ER+/HER2-mBC na endokrino terapijo.

Preskušanje ima dva glavna cilja: preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) v celotni populaciji in PFS pri bolnikih s tumorji z mutacijami estrogenskega receptorja 1 (ESR1).

Rezultati so pokazali, da je študija EMERALD dosegla dve skupni primarni končni točki: tako celotna populacija kot podskupina z mutacijo ESR1 sta imeli statistično značilno izboljšanje PFS. V tej študiji je varnost elacestranta podobna prejšnjim kliničnim preskušanjem.

Na podlagi teh rezultatov Menarini Group in Radius Health načrtujeta, da bosta leta 2022 v Združenih državah in Evropski uniji predložili vloge za uvrstitev na seznam elacestranta. Leta 2018 je ameriška FDA podelila elacestrant status Fast Track Status (FTD).

Izvršni direktor skupine Menarini Elcin Barker Ergun je komentiral: »Zelo smo navdušeni, ker je elacestrant prvi, ki je pokazal pozitiven vrh v ključnih kliničnih preskušanjih kot monoterapija pri zdravljenju naprednega ER+HER2 ali mBC zdravljenja v primerjavi s SoC. Rezultati ustnega SERD. Rezultati so nam utrli pot do sodelovanja z regulativnimi agencijami pri zagotavljanju elacestranta za bolnike z ER+/HER2 – napredovalim rakom dojke ali metastatskim rakom dojke. Na tem področju je še vedno velika neizpolnjena medicinska potreba. Treba je omeniti, da so tudi za podskupino mutacije ESR1 pozitivni rezultati. Te podatke nameravamo deliti na simpoziju o raku dojk v San Antoniju v decembru."