Roche Ocrevus nova infuzijska raztopina, ki jo je odobrila EU

28. maja je Roche sporočil, da je Evropska agencija za zdravila (EMA) odobrila Ocrevusu (ocrelizumab) nov, krajši zamudni 2-urni infuzijski režim, ki se uporablja dvakrat na leto za ponovljeno ali primarno progresivno zdravljenje multiple skleroze (MS). Ta odobritev temelji na pozitivnem mnenju pregleda odbora EMA za zdravila za humano uporabo (CHMP).

Odobritev je temeljila na podatkih iz randomizirane dvojno slepe študije ENSEMBLE PLUS. Študija je pokazala, da je pri bolnikih z multiplo sklerozo (RRMS), ki so se ponavljali in remitovali (289 bolnikov prejemalo 2-urno infuzijo, 291 pa običajna 3,5-urna infuzija), 2-urna infuzija in 3,5-urna infuzija pa infuzijo pogostost in resnost odziva (IRR) sta primerljivi. V študiji je bil prvi odmerek v skladu z odobrenim odmernim načrtom (dve infuziji 300 mg IV [IV], ločeni za 2 tedna), drugi ali naslednji odmerek (600 mg IV infuzija) pa so dajali za skrajšane 2 urni urnik.

Primarna končna točka študije je bil delež bolnikov z IRR po prvi naključni infuziji (pogostost in resnost ocene med infuzijo in 24 ur po infuziji). Rezultati so pokazali, da je bila incidenca IRR primerljiva med 2-urno infuzijsko skupino (24,6%) in 3,5-urno infuzijsko skupino (23,1%). Dve skupini IRR sta bili večinoma blagi ali zmerni, več kot 98% pa jih je bilo rešenih brez zapletov. Ni bilo nevarnosti za življenje, resne in smrtne nevarnosti. Noben pacient ni prekinil študije zaradi IRR in ni bil odkrit nov varnostni signal.

Ameriška agencija FDA je sprejela tudi dopolnilno prošnjo za dovoljenje za biološko zdravilo Ocrevus 2-urna raztopina (sBLA), odločitev pa naj bi sprejela 14. decembra letos.

Okrevus je humanizirano monoklonsko protitelo, usmerjeno proti CD20-pozitivnim B celicam, ki so specifična vrsta imunskih celic in za katere domnevamo, da jih poškodujejo mielinski plastji (izolacija in podpora nevronskih celic) in aksoni (živčne celice). Ta poškodba živčnih celic lahko pri bolnikih z MS povzroči invalidnost. Glede na predklinične študije se Ocrevus veže na nekatere celice površinske celice CD20, izražene z B celicami, ne pa na matične celice ali plazemske celice, kar kaže, da je mogoče ohraniti pomembne funkcije imunskega sistema.

Zdravilo Ocrevus je bilo odobreno za trženje marca 2017. Zaradi terapevtskih prednosti le dvakrat na leto ga bolniki hitro sprejmejo. Trenutno je zdravilo Ocrevus odobreno v 90 državah po vsem svetu. Realne izkušnje z Ocrevusom se hitro povečujejo, saj se več kot 160.000 pacientov zdravi po vsem svetu. Zdravilo se daje dvakrat letno in je prvo in edino odobreno za zdravljenje RMS (vključno z RRMS, aktivnim ali ponavljajočim se sekundarno progresivnim MS in klinično izoliranim sindromom v ZDA) ter primarno progresivno MS metodo.

Glede na poročilo o uspešnosti, ki ga je objavil Roche, je Ocrevus' svetovna prodaja v letu 2019 je dosegla 3,708 milijarde CHF, kar je 57% več kot leto prej. V prvem četrtletju letošnjega leta je Ocrevus' prodaja je dosegla 1.112 milijard švicarskih frankov, kar je 38% več kot v enakem obdobju preteklega leta.