Rinvoq (upadacitinib) 3. faza kliničnega uspeha: bistveno izboljšanje simptomov in znakov bolezni!

AbbVie je pred kratkim objavil pozitivne vrhunske rezultate prve študije (študija 1) v kliničnem preskušanju 3. faze SELECT-AXIS 2 protivnetnega zdravila Rinvoq (upadacitinib). Študija (Študija 1) je bila opravljena pri bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (AS), ki so prejeli neustrezen odziv na protirevmatična zdravila, ki spreminjajo biološko bolezen (bDMARD). Rezultati so pokazali, da je Rinvoq dosegel primarni cilj in vse sekundarne končne točke ASAS40 v 14. tednu zdravljenja.

Rinvoq je peroralni, selektivni in reverzibilni zaviralec JAK enkrat na dan, razvit za zdravljenje različnih imunsko posredovanih vnetnih bolezni. Pred tem je AbbVie izvedla študijo SELECT-AXIS 1, ki je študija faze 2/3, izvedena pri odraslih bolnikih z AS. Vključeni bolniki še niso prejemali zdravljenja z bDMARD ali nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID). Nezadosten odziv ali nestrpnost. Rezultati te študije so bili uporabljeni v podporo odobritvi Evropske komisije (EK) za zdravilo Rinvoq za indikacijo za zdravljenje aktivnega ankilozirajočega spondilitisa (AS) januarja 2021.

Rezultati študije 1, objavljene tokrat, kažejo, da je bil v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, delež bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Rinvoq, ki so v 14. tednu dosegli odziv ASAS40 (40-odstotno izboljšanje po oceni Mednarodnega združenja za spondilni artritis) bistveno višji. (45 % proti 18 %; p< 0,0001).="" poleg="" tega="" so="" se="" v="" 14.="" tednu="" statistično="" značilno="" zmanjšali="" znaki="" in="" simptomi="" as="" (vključno="" z="" bolečino="" v="" hrbtu="" in="" vnetjem)="" v="" skupini,="" ki="" je="" prejemala="" zdravilo="" rinvoq,="" izboljšala="" pa="" sta="" se="" tudi="" fizična="" funkcija="" in="" aktivnost="" bolezni.="" v="" primerjavi="" s="" skupino,="" ki="" je="" prejemala="" placebo,="" je="" bistveno="" večji="" delež="" bolnikov="" v="" skupini,="" ki="" je="" prejemala="" zdravilo="" rinvoq,="" dosegel="" oceno="" aktivnosti="" bolezni="" ankilozirajočega="" spondilitisa="" (asdas)="" z="" nizko="" aktivnostjo="" bolezni="" (44="" %="" proti="" 10="">

Rezultati testa SELECT-AXIS 2 (Študija 1).

V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, so bolniki v skupini, ki je prejemala zdravilo Rinvoq, pokazali statistično značilno izboljšanje rezultatov (hrbtenica) pri slikanju z magnetno resonanco (MRI) za raziskavo spondiloartritis Consortium of Canada (SPARCC) (povprečne spremembe glede na izhodišče: -3,95 proti -) 0,04). V 14. tednu so v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, bolniki v skupini, ki je prejemala zdravilo Rinvoq, doživeli bistveno večji povprečni padec bolnikove's ocene skupne bolečine v hrbtu od izhodiščne vrednosti (-3,00 proti -1,47). Poleg tega je bilo z uporabo indeksa delovanja ankilozirajočega spondilitisa Bath (BASFI) za oceno povprečne spremembe glede na izhodiščni pregled v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, izboljšanje fizične funkcije v skupini, zdravljeni z Rinvoqom, bistveno večje (v tem zaporedju: -2,26 oziroma -1,09). . V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, so bile p-vrednosti vseh razvrščenih sekundarnih končnih točk<>

Podatki o varnosti v tej študiji so skladni s preskušanjem SELECT-AXIS 1, prejšnjimi študijami faze 3 za druge indikacije in znanim varnostnim profilom zdravila Rinvoq, novih varnostnih tveganj pa niso odkrili. Celotni rezultati preskušanja SELECT-AXIS-2 bodo objavljeni na prihodnjih medicinskih konferencah in objavljeni v recenziranih revijah.

Michael Severino, MD, podpredsednik in predsednik AbbVie, je dejal:"Ankilozirajoči spondilitis (AS) je izčrpavajoča bolezen, ki lahko povzroči hudo bolečino, togost, omejeno mobilnost in stalne strukturne poškodbe, kar vpliva na bolnikovo dnevno rutino. Življenje. AbbVie se zavzema za izboljšanje ravni oskrbe bolnikov z revmatskimi boleznimi. Spodbujajo nas ti rezultati, ki kažejo, da lahko Rinvoq bistveno izboljša znake in simptome bolezni pri bolnikih z aktivnim AS, ki se ne odzovejo na zdravljenje z bDMARD, in drugi indikatorji aktivnosti bolezni."

Ankilozirajoči spondilitis (AS) je kronična, progresivna vnetna bolezen, ki se začne v zgodnji odrasli dobi in povzroča bolečino in togost v hrbtenici. Aktivna farmacevtska sestavina zdravila Rinvoq je upadacitinib, ki je peroralni selektivni in reverzibilni zaviralec JAK1, ki ga je odkril in razvil AbbVie. Razvija se za zdravljenje več imunsko posredovanih vnetnih bolezni. JAK1 je kinaza, ki igra ključno vlogo v patofiziologiji številnih vnetnih bolezni.

Do zdaj je bil v Evropski uniji Rinvoq 15 mg odobren za 4 indikacije: (1) za zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom (RA); (2) za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa (PsA) pri odraslih bolnikih; (3) za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (AS); (4) za zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom (AD) in mladostnikov, starih 12 let in več. V Evropski uniji je bil Rinvoq 30 mg odobren za 1 indikacijo: uporablja se za zdravljenje odraslih z zmerno do hudo AD, mlajših od 65 let.

V Združenih državah je Rinvoq 15 mg odobren samo za 1 indikacijo: uporablja se za zdravljenje odraslih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom (RA).

Trenutno zdravilo Rinvoq zdravi ulcerozni kolitis (UC), revmatoidni artritis (RA), psoriatični artritis (PsA), atopijski dermatitis (AD), aksialni spondiloartritis (axSpA), Crohnove klinične študije 3. faze bolezni En' (CD) in arteritis velikanskih celic (GCA) sta v teku.