Zdravilo Rinvoq Velja za novo indikacijo: Zdravljenje radiološko negativnega aksialnega spondyloarthritis (nr-axSpA)!

AbbVie (AbbVie) je pred kratkim objavila, da je predložila novo vlogo za indikacijo za peroralni zaviralec JAK1 Rinvoq (upadacitinib) za EMA (FDA) in Evropsko agencijo za zdravila (EMA): za zdravljenje nesteroidnih protivnetnih zdravil Odrasli bolniki z aktivnim radiološko negativnim aksialnim spondiloartritisom (nr-axSpA) z neustreznim odzivom na nesteroidna protivnetna zdravila, objektivne znake vnetja.

Nova aplikacija za indikacijo temelji na podatkih iz kliničnega preskušanja SELECT-AXIS 2 faze 2 (študija 2). V preskušanju so ocenili učinkovitost in varnost zdravila Rinvoq pri odraslih bolnikih z nr-axSpA. Rezultati so pokazali, da je Rinvoq izsledil primarno končno točko in najpomembnejšo sekundarno končno točko. V primerjavi s placebom je Rinvoq 15 mg enkrat na dan zmanjšal znake in simptome nr-axSpA, vključno z bolečinami v hrbtu in vnetjem, hkrati pa izboljšal telesno funkcijo in aktivnost bolezni pri bolnikih.

Poleg tega je na podlagi rezultatov kliničnega preskušanja SELECT-AXIS 2 faze 2 (študija 1) in 2-letnih rezultatov kliničnega preskušanja SELECT-AXIS 1 faze 2/3 AbbVie je zahtevala ekspanziju oznake Evropske unije (EU) za Rinvoq: inkluzija aktivnog ankilozacijevog spondilitisa (AS) pri odraslih s neadekvatnim odzivom na biološke antirevmatske droge (bDMARD), ki modificirajo biološke bolezni. AbbVie je tudi predložil podatke zda FDA v podporo tekočem pregledu FDA dopolnilne Nove aplikacije za zdravila (sNDA) za Rinvoq v AS.

V zgoraj opisanih kliničnih preskušanjih so bili varnostni podatki, opaženi za zdravilo Rinvoq pri bolnikih z AS in nr-axSpA, na splošno skladni z znanim varnostnim profilom zdravila Rinvoq. Nobeno novo varnostno tveganje ni bilo ugotovljeno.

"Aksialni spondyloarthritis (axSpA) je kronična vnetna bolezen, ki prizadene hrbtenico, ki lahko trpi zaradi izčrpavanja bolečine in bistveno zmanjša njihovo kakovost življenja. Zdravilo AbbVie je zavezano k delu s FDA in EMA, da bi zdravilo Rinvoq naredilo možnost zdravljenja za bolnike s temi boleznimi."

Zdravilna učinkovina zdravila Rinvoq jeupadacitinib, peroralni selektivni in reverzibilni zaviralec JAK1, ki ga je odkril in razvil AbbVie, ki se razvija za zdravljenje več imunsko posredovanih vnetnih bolezni. JAK1 je kinaza, ki igra ključno vlogo v patofiziologiji različnih vnetnih bolezni.

Do zdaj je bilo zdravilo Rinvoq 15mg odobreno za 4 indikatve: (1) za zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom (RA); (2) za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim psoriatičnim artritisom (PSA); (3) za zdravljenje aktivnega ankilozacijevega spondilitisa (AS) pri odraslih; (4) za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega dermatitisa (AD) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več. V Evropski uniji je bilo zdravilo Rinvoq 30mg odobreno za 1 indikacijo: za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo AD.

V Združenih državah amerike je bilo zdravilo Rinvoq 15mg odobreno za 2 indikaciji: za zdravljenje odraslih z zmerno do hudo RA in odraslih z aktivnim psa.

Trenutno zdravilo Rinvoq zdravi revmatoidni artritis (RA), atopijski dermatitis (AD), psoriatični artritis (PSA), aksialniSpA), Crohnovu bolezen (CD), ulcerativna klinička testiranja faze 3 za kolitis (UC), gigantski celijski arteritis (GCA) i Takayasu arteritis u teku.