Pradaxa (dabigatran Etexilate): Prvo zdravilo, ki se uporablja pri pediatričnih bolnikih za zdravljenje venske tromboembolije (VTE) in preprečevanje ponavljanja!

Boehringer Ingelheim je nedavno objavil, da je Odbor Evropske agencije za zdravila (EMA) za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) izdal pozitiven pregled, ki kaže na odobritev peroralne antikoagulantne zdravila Pradaxa (dabigatran eteksilat) za pediatrične bolnike, rojene do 18 let, zdravite venske tromboembolične dogodke (VTE) in preprečite ponavljajoče se VTE.

Če bo predlagano indikacijo odobrila Evropska komisija (ES), bodo lahko pediatrični bolniki in zdravstveni delavci v Evropi uporabljali to peroralno zdravljenje z antikoagulanti. Regulativna agencija je v celoti ocenila tveganje in korist tega zdravljenja.

Trenutno ni odobrenih zdravljenj za zdravljenje ali preprečevanje VTE pri otrocih. Trenutni standard oskrbe (SOC) je povezan z vrsto omejitev, vključno s tem, da je treba pogosto spremljati ravni antikoagulantov ali breme dnevnih injekcij.

Mnenja o pozitivnem pregledu zdravila CHMP temeljijo na posebnem pediatričnem kliničnem projektu. Preskušanje DIVERSITY je pokazalo, da zdravilo Pradaxa pri otrocih z visokim tveganjem za VTE ni in da je stopnja krvavitve enakovredna. Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje je podobno kot pri odraslih bolnikih, kar kaže, da je zdravilo Pradaxa primerna alternativa SOC. Raziskave zdravila Brandao L et al. so pokazale, da ima Zdravilo Pradaxa dobro varnost pri zdravljenju VTE in otrok z dejavniki tveganja za trdovratno trombozo.

Pričakovana odobritev ES predstavlja pomemben mejnik za zdravilo Pradaxa in na podlagi rezultatov povezanih kliničnih preskušanj bo odobritev razširila populacijo bolnikov v zdravilu Pradaxa.

Leonardo R. Brandão, izredni profesor in direktor programa tromboze v Pediatrični bolnišnici Univerze v Torontu, Kanada, je dejal: "Za zdravstvene delavce je zelo pomembno, da imajo dostop do strogo preizkušenega oralnega antikoagulantnega zdravljenja, ki je čim bolj priročno za otroke. Če je CHMP Mnenje o pregledu sprejela ES in bo zagotovil načrt zdravljenja za evropsko populacijo pediatričnih bolnikov VTE, ki se lahko jemlje peroalno, ne zahteva rutinskega laboratorijskega spremljanja ali titriranja odmerkov, in lahko dobi starostno specifične pripravke, vključno z leti Mladi bolniki."

Waheed Jamal, podpredsednik boehringerja Ingelheima in vodja kardiometabolne respiratorne medicine, je dejal: "Dokazano je, da ima Pradaxa pozitivno varnost pri odraslih in je bila potrjena v kliničnih in resničnih študijah. Zelo smo zadovoljeni, da je bilo dokazano tudi pri pediatričnih bolnikih. To pozitivno mnenje nadalje dokazuje, da zdravilo Pradaxa velja za širok spekter bolnikovih skupin. Do danes so klinične izkušnje zdravila Pradaxa enakovredne več kot 10 milijonom bolnikovih let pri vseh odobrenih indikacijeh. Če bo odobrena, bo prinesla novo metodo zdravljenja pediatrični populaciji bolnikov, trenutno ni odobrenega načrta zdravljenja za to populacijo bolnikov."