Ozempic (semaglutid) z visokim odmerkom 2,0 mg bo kmalu odobren v EU: za intenzivno zdravljenje!

Novo Nordisk je pred kratkim objavil, da je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) izdal pozitiven pregled, ki predlaga odobritev hipoglikemičnega zdravila Ozempic (semaglutid, podkožni pripravki, tedensko Enkrat) Obstoječe dovoljenje za promet z razširitvijo oznake: uvedba novega odmerka 2,0 mg. Trenutno je zdravilo Ozempic v Evropski uniji odobreno za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 z odmerki 0,5 mg in 1,0 mg.

Zdaj bodo mnenja CHMP predložena Evropski komisiji (EK) v pregled, ki običajno sprejme končno odločitev o pregledu v 2 mesecih. Trenutno aplikacijo za razširitev nalepke Ozempic 2,0 mg pregleduje tudi ameriška FDA. Če bo odobren, bo zdravilo Ozempic 2,0 mg zagotovilo pomembno možnost zdravljenja za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2, ki potrebujejo intenzivno zdravljenje za doseganje individualiziranih ciljev glukoze v krvi.

Pozitivna mnenja CHMP o pregledu temeljijo na rezultatih preskušanja faze 3b SUSTAIN FORTE. Podatki kažejo, da v primerjavi z odobrenim odmerkom 1,0 mg zdravila Ozempic 2,0 mg odmerek zdravila Ozempic kaže statistično pomemben in boljši učinek zniževanja krvnega sladkorja (HbA1C). Oba odmerka imata dobro varnost in prenašanje, najpogostejši neželeni učinki pa so gastrointestinalni dogodki.

Ozempic je analog glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1) enkrat na teden. Zdravilo je pripravek za subkutano injiciranje. Trenutno odobreni odmerki so 0,5 mg in 1,0 mg. Primeren je za: (1) kot pomožno sredstvo za prilagajanje prehrane in vadbo za izboljšanje nadzora krvnega sladkorja pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2; (2) Za odrasle bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 s srčno-žilno boleznijo (KVB) zmanjšajte pojavnost večjih neželenih srčno-žilnih dogodkov (MACE, vključno s tveganjem srčno-žilne smrti, srčnim infarktom brez smrtnega izida, možgansko kapjo brez smrtnega izida).

SUSTAIN FORTE je 40-tedensko preskušanje učinkovitosti in varnosti faze 3b. Skupno je bilo vključenih 961 odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki potrebujejo intenzivno zdravljenje (dodatno znižanje krvnega sladkorja). Ocenil je tedenske podkožne injekcijesemaglutid2,0 mg in semaglutid 1,0 mg kot dodatek metforminu in/ali sulfonilsečnini. Primarna končna točka je znižanje ravni glukoze v krvi (HbA1c) po 40. tednu zdravljenja. V analizi podatkov, ki je bila objavljena na sestanku, je bila uporabljena statistična metoda, ki temelji na oceni preskusnega zdravila, to pomeni, da se vsi bolniki držijo zdravljenja s študijskim zdravilom, učinek zdravljenja drugih hipoglikemičnih zdravil pa se ne uporablja.

Rezultati so pokazali, da je preskušanje doseglo primarni cilj: po 40 tednih zdravljenja je imela skupina z odmerkom 2,0 mg statistično boljše znižanje ravni glukoze v krvi (HbA1c) kot skupina z odmerkom 1,0 mg (zmanjšanje HbA1C od izhodiščne vrednosti: 2,2 % proti 1,9). %). Poleg tega je skupina z odmerkom 2,0 mg pokazala tudi prednost pri izgubi teže (6,9 kg proti 6,0 kg). Nadaljnja post-hoc analiza osnovne podskupine ITM je pokazala, da je odmerek 2,0 mg pokazal večje zmanjšanje telesne mase v primerjavi z odmerkom 1,0 mg. V glavni analizi je bila incidenca neželenih učinkov (AE) pri obeh odmerkih podobna v vseh izhodiščnih podskupinah HbA1C in BMI. Najpogostejši neželeni učinki so bili gastrointestinalni dogodki (slabost, driska in bruhanje), ki so bili skladni z neželenimi učinki v kategoriji agonistov receptorjev GLP-1.

Rezultati testa SUSTAIN FORTE

Semaglutid je analog človeškega glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1), ki spodbuja izločanje inzulina in zavira izločanje glukagona prek mehanizma, ki je odvisen od koncentracije glukoze, kar lahko povzroči sladkorno bolezen tipa 2. Pacient's raven sladkorja v krvi se je bistveno izboljšala, tveganje za hipoglikemijo pa je manjše. poleg tegasemaglutidlahko povzroči tudi izgubo teže z zmanjšanjem apetita in zmanjšanjem vnosa hrane. Poleg tega lahko semaglutid znatno zmanjša tveganje za velike srčno-žilne dogodke (MACE) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.

Na Kitajskem je bil Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) aprila 2021 odobren za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (T2D) in izboljšanje nadzora krvnega sladkorja. Novotel® je nov dolgodelujoči analog glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1) z razpolovno dobo do 7 dni, primeren za tedenske injekcije in stabilno koncentracijo v krvi. Zmogljiv, dolgodelujoč in multi-učinkovit Novotel® ne bo le učinkovito pomagal bolnikom pri doseganju stabilnih standardov glukoze v krvi, temveč bo tudi pomagal bolnikom doseči dolgoročno zaščito s celovitimi srčno-žilnimi presnovnimi koristmi, močno izboljšal skladnost z zdravili in izboljšal preživetje bolnikov. Kakovost pomaga pacientom, da se v miru vrnejo v življenje.

Na Kitajskem število bolnikov s sladkorno boleznijo presega 129,8 milijona, od tega jih je le 15,8 % doseglo standarde nadzora glukoze v krvi. Sladkorna bolezen je nagnjena k pojavu makrovaskularnih bolezni, mikrovaskularnih bolezni in drugih zapletov, kar resno vpliva na kakovost življenja bolnikov in povečuje breme bolezni. Med njimi so bolezni srca in ožilja glavni vzrok smrti pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. Na Kitajskem 1 od 3 bolnikov s sladkorno boleznijo trpi zaradi bolezni srca in ožilja. Podstandardna kontrola glukoze v krvi in ​​slabo upravljanje srčno-žilnih in presnovnih kazalnikov, kot so krvni tlak, krvni lipidi in teža, sta glavna razloga za visoko incidenco zapletov pri kitajskih bolnikih s sladkorno boleznijo. Zato se mora zdravljenje sladkorne bolezni osredotočiti na splošne koristi bolnikov, upoštevati nadzor glukoze v krvi in ​​srčno-žilne izide ter celovito obvladovati več dejavnikov tveganja.

Kot vrhunski izdelek GLP-1, ki se daje enkrat na teden, Novotel® uporablja revolucionarno tehnologijo za podaljšanje razpolovne dobe na 7 dni, doseganje odmerjanja enkrat na teden, močan nadzor sladkorja, natančno izpolnjevanje standardov in koristi od celovitega kardiovaskularnega metabolizma, Zagotavljanje učinkovitejših, preprostih in varnih možnosti zdravljenja za kitajske bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2. Odobritev Novotel® bo dodatno spodbujala preoblikovanje kitajskih' metod zdravljenja in konceptov zdravljenja sladkorne bolezni, pomagala pri celovitem obvladovanju bolezni, izboljšala dolgoročne rezultate zdravljenja in pomagala pacientom, da se vrnejo v mirno življenje.