US FDA je zavrnila peroralni sulopenem za zdravljenje enostavne okužbe sečil (uUTI) --- 2/2

Iterum je novembra 2020 ameriški agenciji za prehrano in zdravila (FDA) predložil zgoraj omenjeni NDA in prosil za odobritev sulopenem etzadroksila/probenecida (peroralnega sulopenema) za zdravljenje bolnikov z enostavno okužbo sečil (uUTI), ki jo povzročajo neobčutljivi patogeni kinolona. Po tem je FDA sprejela NDA in odobrila prednostni pregled konec januarja 2021 ter za 25. julij 2021 določila ciljni datum Zakona o nadomestilih za uporabnike zdravil na recept (PDUFA).

V skladu z napovedjo, ki jo je izdal Iterum, bo oralni sulopenem, če bo odobren, postal prvi peroralni antibiotik penem (penem) na ameriškem trgu, ki lahko zdravi skupnostne okužbe, odporne na več zdravil.

NDA za peroralni sulopenem je vključevala podatke iz treh kliničnih preskušanj faze 3 (SURE-1, SURE-2 in SURE-3). V teh preskušanjih je peroralni sulopenem dobro prenašal. Klinično preskušanje SURE-1 (uUTI) je dokazalo, da je bil pri bolnikih z uUTI, ki ga povzroča okužba s patogenom, ki ni občutljiv na kinolone, peroralni sulopenem statistično pomemben glede na primarno končno točko učinkovitosti kliničnega in mikrobiološkega odziva v času testa ozdravitve ( TOC) obisk Bolje je od široko uporabljenega kontrolnega zdravila ciprofloksacina (ciprofloksacina).

molekularna struktura sulopenema (vir slike: ebiochemicals.com)

Sulopenem je nova vrsta penem (penem) protiinfekcijske spojine z licenco Iterum Therapeutics iz Pfizerja. Trenutno je v fazi 3 kliničnega razvoja. Zdravilo ima peroralne in intravenske formulacije. Dokazano je, da ima sulopenem močno protibakterijsko delovanje proti različnim gram-negativnim, gram-pozitivnim in anaerobnim bakterijam, odpornim na druge antibiotike.

Če bo odobren za trženje, bo sulopenem pomagal pri reševanju glavnih kliničnih in ekonomskih potreb po novih peroralnih antibiotikih pri zdravljenju patogenov, odpornih na več zdravil, izognil hospitalizaciji bolnikov in spodbudil zgodnje odpuščanje.

Doslej je FDA podelila sulopenem peroralne in intravenske pripravke za kvalifikacijo kvalificiranih produktov za nalezljive bolezni (QIDP) in pospešeno kvalifikacijo (FTD) za 7 indikacij, med drugim: bakterijsko pljučnico, pridobljeno v skupnosti, akutni bakterijski prostatitis, gonokokni uretritis, medenično vnetno bolezen , preprosta okužba sečil (uUTI), kompleksna okužba sečil (cUTI) in zapletena intraabdominalna okužba (cIAI).