Klinični učinek kombinacije zdravila Opdivo + Cabometyx Faza 3 je izjemen

Bristol-Myers Squibb (BMS) in njegov partner Exelixis sta na februarskem simpoziju Ameriškega združenja za klinično onkologijo o urogenitalnem raku (ASCO-GU 2021) 13. februarja 2021 objavila nove rezultate analize ključnega preskusa faze 3 CheckMate-9ER. klinični pomen: pri prvi liniji napredovalega raka ledvičnih celic (RCC) v primerjavi s prvovrstnim standardnim zdravilom Sutent (generično ime: sunitinib), proti PD-1 terapiji Opdivo (nivolumab) in ciljnim zdravilom proti raku zdravilo Cabometyx (program GG; imunizacija +, usmerjen proti GG), sestavljen iz kabozantiniba, je pokazal trajne terapevtske koristi in znatno izboljšal kakovost življenja.

Januarja 2021 je ameriška FDA odobrila program Opdivo + Cabometyx za prvo linijo zdravljenja bolnikov z napredovalim RCC. Opdivo in Cabometyx" Imunity + Ciljanje na" kombinacija je bila odobrena s postopkom prednostnega pregleda in pilotskim projektom onkološkega pregleda (RTOR) v realnem času, odobrena za vse klasifikacije tveganj Mednarodnega konzorcija metastatskega raka ledvic (IMDC) in bo prej nesprejeta. Zdravljena populacija bolnikov z napredovalim ali metastatskim RCC ponuja pomembno, novo možnost prvega zdravljenja.

Ta odobritev razširja položaj Bristol-Myers Squibb' v pozni prvi liniji RCC. Pred tem sta bili dvojni imunoterapiji Opdivo in Yervoy (ipilimumab) odobreni kot standardno zdravljenje za prvo linijo zdravljenja bolnikov z vmesnim ali visoko tveganim napredovalim RCC.

Ta odobritev temelji na rezultatih ključnega preskusa faze III CheckMate-9ER. Podatki kažejo, da je pri bolnikih z napredovalim RCC, ki prej niso bili zdravljeni, v primerjavi s prvovrstnim standardnim zdravilom Sutent" imunski + usmerjen" režim Opdivo + Cabometyx je pokazal znatno izboljšanje vseh končnih točk učinkovitosti, vključno s celotnim preživetjem (OS). ), preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), stopnja objektivnega odziva (ORR), trajanje odziva (DOR).

Najnovejši podatki, objavljeni na tem srečanju, kažejo, da je bil mediani čas spremljanja 2 leti (23,5 meseca). V primerjavi s Sutentom je zdravilo Opdivo + Cabometyx pokazalo znatno izboljšanje vseh končnih točk učinkovitosti, vključno s preživetjem brez napredovanja bolezni (PFS), stopnjo objektivnega odziva (ORR), celotnim preživetjem (OS) in neželenimi dogodki, povezanimi z zdravljenjem (TRAE). ), ki so privedli do prekinitve zdravljenja, bili nizki. Med dolgotrajnim spremljanjem niso našli novih varnostnih signalov.

Ledvični karcinom (RCC) je najpogostejša vrsta ledvičnega raka pri odraslih, ki vsako leto povzroči več kot 140.000 smrtnih primerov po vsem svetu. Incidenca RCC pri moških je približno dvakrat večja kot pri ženskah, največ pa je v Severni Ameriki in Evropi. Globalno je petletno preživetje bolnikov z diagnozo metastatskega ali napredovalega raka ledvic le 12,1%. V zadnjih letih, čeprav je bil dosežen določen napredek pri zdravljenju, so še vedno potrebne dodatne možnosti zdravljenja za podaljšanje preživetja.

Rezultati študije CheckMate-9ER jasno dokazujejo, da so Opdivo in Cabometyx" imunski + ciljali" Kombinirani program zdravljenja za prvo linijo zdravljenja bolnikov z napredovalim ali metastatskim RCC je ključni kazalnik učinkovitosti preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) in celotnega preživetja (OS) Klinično pomembno izboljšanje. Poleg tega ima kombinacija Opdivo in Cabometyx dobro varnost.

Zdravilna učinkovina zdravila Cabometyx je kabozantinib, ki je zaviralec tirozin-kinaze (TKI), ki deluje protitumorsko z usmerjanjem signalnih poti MET, VEGFR2 in RET. Lahko ubije tumorske celice, zmanjša metastaze in zavira krvne žile. ustvari. V ZDA, Evropski uniji, na Japonskem ter v drugih državah in regijah po svetu je bilo zdravilo Cabometyx odobreno za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (RCC) in hepatocelularnim karcinomom (HCC), ki so že prejemali sorafenib (sorafenib ).

Opdivo je programirani zaviralec imunske kontrolne točke smrt-1 (PD-1), zasnovan za edinstveno uporabo lastnega imunskega sistema telesa' Opdivo je bil prvi odobren na Japonskem julija 2014 in je prva odobrena imunoterapija PD-1 na svetu. Trenutno je Opdivo postalo pomembna možnost zdravljenja različnih vrst raka.

Pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic (RCC) je Opdivo odobril indikacije: (1) za bolnike z napredovalim RCC, ki so že prejemali antiangiogenezno terapijo; (2) kombinirano zdravljenje z zdravilom Yervoy (ipilimumab) v prvi vrsti z bolniki z vmesnim ali visokim tveganjem z napredovalim RCC.