Novo Nordisk je v Združenih državah Amerike predložil visok odmerek 2,0 mg mg zdravila Ozempic (semaglutid): za intenzivno zdravljenje!

Novo Nordisk je nedavno objavil, da je pri ameriški upravi za prehrano in zdravila (FDA) znova poslal vlogo za podaljšanje oznake za obstoječe dovoljenje za promet s hipoglikemičnim zdravilom Ozempic (podkožni pripravek semaglutida, enkrat na teden), in sicer ob uvedbi novega odmerka 2,0 mg

Ozempic je enkrat tedensko analog glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1). Zdravilo je pripravek za subkutano injekcijo. Trenutno so v ZDA odobreni odmerki 0,5 mg in 1,0 mg za: (1) kot pomožno sredstvo za prilagajanje prehrane in gibanje za izboljšanje nadzora krvnega sladkorja pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2; (2) Za odrasle bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 s srčno-žilnimi boleznimi (KVB) zmanjšajte pojavnost večjih neželenih srčno-žilnih dogodkov (MACE, vključno s tveganjem za srčno-žilno smrt, srčni napad, ki ni usoden, možganska kap).

Na Kitajskem je bilo zdravilo Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) odobreno aprila 2021 za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (T2D) za izboljšanje nadzora sladkorja v krvi. Ozempic je nov dolgotrajno delujoč glukagonu podoben peptid-1 (GLP-1) analog z razpolovno dobo do 7 dni. Primerna je za tedensko injiciranje s stabilno koncentracijo v krvi. Novotel®, ki je močan, dolgotrajen in večdelujoč, ne bo le učinkovito pomagal bolnikom doseči stabilnih standardov glukoze v krvi, temveč jim bo pomagal doseči dolgoročno zaščito s celovitimi kardiovaskularnimi presnovnimi koristmi, močno bo izboljšal skladnost bolnikov z zdravili. in izboljša preživetje bolnikov Kakovost pomaga bolnikom, da se mirno vrnejo v življenje.

Januarja 2021 je Novo Nordisk FDA vložil prošnjo za podaljšanje oznake semaglutida 2,0 mg, vendar je FDA marca letos prejel obvestilo o zavrnitvi (RFL). V RFL je FDA Novo Nordisk prosila, naj zagotovi več informacij, vključno s podatki v zvezi s predlaganim novim proizvodnim mestom. Takrat objavljeno obvestilo je Novo Nordisk izjavilo, da družba verjame, da zaključeni projekt kliničnega preskušanja zadostuje za podporo uporabe semaglutida 2,0 mg na etiketi, in pričakuje, da bo vlogo v drugi četrtini leta 2021 ponovno predložil FDA. .

Aplikacija za podaljšanje oznake semaglutida 2,0 mg temelji na rezultatih preskušanja SUSTAIN FORTE v kliničnem projektu SUSTAIN. To je 40-tedensko preskušanje učinkovitosti in varnosti faze 3b. Skupaj je bilo vključenih 961 odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki potrebujejo intenzivno zdravljenje. Tedensko je ocenil subkutane injekcije semaglutida 2,0 mg in semaglutida 1,0 mg kot metformin in / ali dodatek sulfonilsečnin. Primarna končna točka je zmanjšanje ravni glukoze v krvi (HbA1c) v 40. tednu zdravljenja.

V preskušanju sta bili uporabljeni dve statistični metodi: (1) na podlagi ocene politike zdravljenja, kar pomeni, da se vsi bolniki držijo študijskega zdravljenja z zdravili in za učinek zdravljenja ne uporabljajo drugih antidiabetikov; (2) Na podlagi ocene politike zdravljenja (ocena politike zdravljenja), to je ne glede na skladnost zdravljenja, ne glede na to, ali se uvedejo druga zdravila proti diabetiku.

Podatki o preskusu SUSTAIN FORTE

Rezultati preskušanja so bili objavljeni novembra 2020. Podatki so pokazali, da je preskušanje doseglo primarno končno točko: z uporabo dveh metod ocenjevanja je bilo v 40. tednu zdravljenja znižanje ravni glukoze v krvi (HbA1c) v odmerku 2,0 mg statistično značilno boljše od 1,0 mg Odmerjena skupina. Poleg tega je skupina z odmerkom 2,0 mg pokazala tudi premoč pri izgubi teže.

V tem preskušanju se je izkazalo, da sta oba odmerka semaglutida varna in se dobro prenašata. Najpogostejši neželeni učinki so bili prebavni dogodki, ki so bili večinoma blagi do zmerni in so sčasoma izginili, kar ustreza kategoriji agonistov receptorjev GLP-1. V primerjavi z 1,0 mg odmerkom semaglutida so bili neželeni učinki 2,0 mg semaglutida v prebavilih podobni.

Semaglutid je človeški analog glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1), ki spodbuja izločanje insulina in zavira izločanje glukagona z mehanizmom, odvisnim od koncentracije glukoze, kar lahko močno izboljša raven glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in tveganje za hipoglikemijo je majhno. Poleg tega lahko semaglutid povzroči tudi izgubo teže z zmanjšanjem apetita in zmanjšanjem vnosa hrane. Poleg tega lahko semaglutid tudi znatno zmanjša tveganje za večje kardiovaskularne dogodke (MACE) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.

Na Kitajskem število bolnikov s sladkorno boleznijo presega 129,8 milijona, od tega je le 15,8% doseglo standarde za nadzor glukoze v krvi. Sladkorna bolezen je nagnjena k makrovaskularni bolezni, mikrovaskularnim boleznim in drugim zapletom, kar resno vpliva na kakovost življenja bolnikov in povečuje breme bolezni. Med njimi so bolezni srca in ožilja glavni vzrok smrti pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. Na Kitajskem vsak tretji bolnik s sladkorno boleznijo trpi za boleznimi srca in ožilja. Slab nadzor glukoze v krvi in ​​slabo upravljanje kardiovaskularnih in presnovnih kazalnikov, kot so krvni tlak, lipidi v krvi in ​​telesna teža, so glavni razlogi za veliko pojavnost zapletov pri kitajskih bolnikih s sladkorno boleznijo. Zato se mora zdravljenje sladkorne bolezni osredotočiti na splošne koristi bolnikov, upoštevati nadzor glukoze v krvi in ​​izide srca in ožilja ter celovito obvladovati več dejavnikov tveganja.

Kot uspešnica GLP-1, ki jo dajemo enkrat na teden, Novotel® uporablja prodorno tehnologijo za podaljšanje razpolovne dobe na 7 dni, enkrat tedensko doziranje, močan nadzor sladkorja, natančno izpolnjevanje standardov in izkoriščanje celovitega kardiovaskularnega metabolizma. , Da bi zagotovili učinkovitejše, preprostejše in varnejše možnosti zdravljenja kitajskih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. Odobritev zdravila Novotel® bo še naprej spodbujala preoblikovanje metod in konceptov zdravljenja sladkorne bolezni na Kitajskem &, pomagala celovito obvladovati bolezni, izboljšala dolgoročne rezultate zdravljenja in pomagala bolnikom, da se vrnejo k mirnemu življenju.