Novo Nordisk's GLP-1 Agonist Semaglutide Applied For Listing In The United States: Hujšanje je bilo 15-18% V 68 tednih!

Novo Nordisk je pred kratkim objavil, da je 2,4mg subkutano injiciranje semaglutida, ki je tedenski glukagon GLP-1 (GLP-1) analog za dolgoročno upravljanje teže, predložil novo aplikacijo za zdravila (NDA), ki je tedenski glukagon GLP-1 (GLP-1). Treba je omeniti, da je Novo Nordisk predložil tudi bon za prednostni pregled (PRV) za pospešitev pregleda NDA, ki lahko skrajša cikel pregleda NDA s standardnih 10 mesecev na 6 mesecev.

Indikacije za subkutano pripravo semaglutida 2,4mg so: kot nizkokalorična prehrana in pomožno sredstvo za krepitev vadbe, Za lečenje debelosti (BMI≥30kg/m2) ali prekomerne telesne mase (BMI≥27kg/m2) u spremstvu vsaj enega telesne mase Odrasli pacijenti s povezanim komorbiditetom.

Ta aplikacija temelji na rezultatih projekta kliničnega preskušanja STEP 3a. Projekt je vključeval več kot 4.500 debelih ali debelih odraslih bolnikov. V projektu STEP so imeli v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, bolniki, ki so prejemali 2, 4 mg subkutanega pripravka semaglutida enkrat na teden, statistični pomen in premoč pri hujšanju. V koraku 1, 3 in 4 preskušanjih je zdravljenje s semaglutidom 2,4 mg za 68 tednov povzročilo 15-18% izgubo telesne mase. Poleg tega ima 2,4 mg semaglutida enkrat na teden dobro varnost in prenašanje. Najpogostejši neželeni učinki so gastrointestinalne reakcije. Te reakcije so kratkotrajne, z blago ali zmerno resnostjo. (Za podrobne podatke o učinkovitosti glejte članek Biologijska dolina: Hujšanje za 18,2 % v 68 tednih! Novo Nordisk GLP-1 agonist semaglutid (semaglutid) hujšanje Faza III STEP projekt 4 poskusi so vsi uspešni!)

Novo Nordisk Izvršni podpredsednik in glavni znanstveni častnik Mads Krogsgaard Thomsen je dejal: "Debelost je povezana z različnimi resnimi zapleti, vendar mnogi izvajalci zdravstvenega varstva še vedno nimamo dovolj zdravstvenih možnosti, da bi pomagali bolnikom s to kronično boleznijo. Smo. Veselimo se predložitve regulativnih dokumentov semaglutida 2,4mg v Združenih državah Amerike. Menimo, da ima semaglutid 2,4mg enkrat na teden potencial za spremembo zdravstvenega upravljanja debelosti."

Semaglutid je humani glukagonu podoben peptid-1 (GLP-1) analog, ki spodbuja izločanje insulina in zavira izločanje glukagona skozi mehanizem, odvisen od koncentracije glukoze, kar lahko močno izboljša raven glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, tveganje za hipoglikemijo pa je majhno. Poleg tega lahko semaglutid povzroči tudi hujšanje z zmanjšanjem apetita in zmanjšanjem vnosa hrane. Poleg tega lahko semaglutid znatno zmanjša tveganje za večje srčno-žilne dogodke (MACE) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.

Debelost je kronična bolezen, ki zahteva dolgotrajno zdravljenje. Povezana je z mnogimi resnimi zdravstvenimi posledicami in zmanjšano pričakovano življenjsko dobo. Obstaja veliko zapletov, povezanih z debelostjo, vključno s sladkorno boleznijo tipa 2, boleznimi srca, obstruktivno apnejo spanja, kronično ledvično boleznijo, brezalkoholnimi maščobnimi jetri in rakom.

Trenutno zdravilo Novo Nordisk preučuje tedensko subkutano injiciranje semaglutida 2,4mg kot zdravljenje debelosti odraslih. Semaglutid je GLP-1 hormonski analog, ki lahko pomaga ljudem jesti manj in zmanjšati vnos kalorij z zmanjšanjem lakote in povečanjem satiety, s čimer povzroči hujšanje.

Projekt STEP (terapevtski učinek semaglutida pri debelih osebah) je klinični razvojni projekt faze III, ki pri debelih odraslih bolnikih ocenjuje tedenski subkutani (SC) semaglutid 2,4 mg odmerek. Ta globalni klinični projekt faze IIIa vključuje skupno 4 preskušanja faze IIIa, vključenih pa je bilo okoli 4.500 odraslih s prekomerno telesno težo ali debelimi.

Zdravilo Novo Nordisk je trenutno razvilo pripravke za injiciranje (Ozempic) in peroralne pripravke (Rybelsus) za semaglutid:

——Ozempic (semaglutid, Pripravak za injekciju): je tedenski subkutani preparat za injiciranje (0,5mg ali 1mg), pokladen za: (1) kot pomožno sredstvo za prilagoditev prehrane i vajo za unapre avanje secea u krvi Kontrola u odraslih s diabetesom tipa 2 (2) Za odrasle pacijente s diabetesom tipa 2 s kardiovaskularnim obolenjem (CVD) se uporablja za zmanjšanje tveganja za velike neželene kardiovaskularne dogodke (MACE , vključno s srčno-žilno smrtjo, ne smrtnim infarktom in neusodno možgansko kapjo).

Ozempic je bil prvič odobren s strani zda FDA decembra 2017 in je trenutno na trgu v številnih državah in regijah po vsem svetu. Drugo indikacijo zdravila je odobrila 1. Podatki iz preskušanja kardiovaskularnega izida (CVOT) SUSTAIN 6 so pokazali, da je pri bolnikih z diabetesom tipa 2 z visokim tveganjem za srčno-žilni (CV) v kombinaciji s standardno nego V primerjavi s placebom je zdravilo Ozempic statistično znatno zmanjšalo tveganje za sestavljeni opazovani dogodek MACE za 26 %.

——Rybelsus (semaglutid, peroralna tableta): je peroralni pripravek enkrat na dan, ki vsebuje pomožno snov SNAC za spodbujanje absorpcije. To zdravilo je primerno za: kot prilagoditev prehrani in telesno vadbo ter pomožno zdravilo za izboljšanje sladkorne bolezni odraslih tipa 2 Bolnikov nadzor krvnega sladkorja. Rybelsus je prva in edina peroralna različica Agonista receptorjev GLP-1 na svetu. Jemlje se enkrat na dan. Obstajata dva terapevtska odmerka: 7mg in 14mg.

V Združenih državah je bila oznaka Rybelsus januarja 2020 posodobljena tako, da je vključevala dodatne informacije o cvotu PIONEER 6, kar dokazuje varnost življenjepisa. Preskušanje je bilo izvedeno pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z visokim tveganjem za življenjepis. Podatki so pokazali, da je v kombinaciji s standardno nego, v primerjavi s placebom, Rybelsus dosegel primarno končno točko ne-inferiornosti sestavljene končne točke MACE, kar dokazuje varnost življenjepisa. V študiji je bil delež bolnikov, ki so doživeli vsaj en MACE, 3,8 % v skupini, ki je prejemala Rybelsus, in 4,8 % v skupini, ki je prejemala placebo.