Novo zdravilo za akutno zdravljenje migrene! Novo peroralno zdravilo Axsome z več mehanizmi AXS-07 III. Faza je klinično učinkovito bistveno boljše od rizatriptana!

Axsome Therapeutics je biofarmacevtsko podjetje, ki se ukvarja z razvojem inovativnih terapij za zdravljenje bolezni osrednjega živčevja. Pred kratkim je družba objavila, da je v preskušanju faze III MOMENTUM za zdravljenje akutne migrene: novo peroralno večmehansko zdravilo AXS-07 v primerjavi z aktivnim zdravilom rizatriptan hitro lajša migreno in močno zmanjša ponovitve. Te ugotovitve so bile objavljene na platformi Science Highlights Ameriške akademije za nevrologijo (AAN) 2020.

AXS-07 je nova vrsta peroralnih zdravil z edinstvenim dvojnim mehanizmom delovanja. Trenutno je v kliničnem razvoju za akutno zdravljenje migrene. AXS-07 je sestavljen iz MoSEIC meloksikama in rizatriptana. Meloksikam je nova molekularna enota, ki za doseganje zdravljenja migrene uporablja tehnologijo MoSEIC (Mosecular Solubility Enhancement Including Compound) Axsome' Ta tehnologija omogoča hitro absorpcijo meloksikama, hkrati pa ohranja dolg razpolovni čas v plazmi. Meloksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo, usmerjeno v COX-2, rizatriptan pa je 5-HT1B / 1D agonist. AXS-07 je zasnovan tako, da omogoča hitro, okrepljeno in trajno lajšanje migrene ter zmanjšuje ponovitev simptomov.

MOMENTUM je randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano in pozitivno nadzorovano preskušanje faze III, ki temelji na oceni posebnega programa FDA (SPA) za oceno učinkovitosti in uspešnosti zdravila AXS-07 pri akutnem zdravljenju zmernih do hudih varnost migrene. Študija je uporabila vprašalnik za optimizacijo zdravljenja migrene [mTOQ-4] za oceno in vključila le bolnike z anamnezo nezadostnega odziva na predhodno zdravljenje akutne migrene. V študiji je bilo naključno dodeljenih 1594 bolnikov v razmerju 2: 2: 2: 1, ki so prejemali AXS-07 (20 mg MoSEIC meloksikam / 10 mg rizatriptan), rizatriptan (10 mg), MoSEIC meloksikam (20 mg), zdravljenje s placebom . Dve primarni končni točki študije sta delež bolnikov, pri katerih se bolečina v glavobolu odpravi 2 uri po uporabi zdravila AXS-07, in delež bolnikov, pri katerih so odpravljeni najbolj moteči simptomi, povezani z migreno (slabost, fotofobija ali zvočna fobija). v 2 urah po uporabi. . Rizatriptan je v tej študiji zdravilo za pozitivno kontrolo. Velja za najhitreje delujoči oralni triptan in eno najučinkovitejših zdravil, ki so trenutno na voljo za akutno zdravljenje migrene.

Prej objavljeni rezultati so pokazali, da je študija dosegla dve regulativni skupni primarni ciljni točki: V primerjavi s placebom je AXS-07 znatno izboljšal bolečino migrene in najbolj nadležne simptome. Poleg tega je AXS-07 dosegel tudi ključno sekundarno končno točko in pokazal statistično pomembno prednost pred aktivnim zdravilom rizatriptan v smislu trajnega lajšanja bolečin pri migreni.

Podatki, objavljeni na sestanku AAN, so pokazali, da je AXS-07 pokazal hitrejše in dolgotrajnejše lajšanje migrene v primerjavi z rizatriptanom. Verjetnost jemanja zdravila AXS-07 za lajšanje bolečin je večja kot pri rizatriptanu v 30 minutah po zaužitju in nato vsakič; dosežen je vmesni čas za lajšanje migrene in stopnja lajšanja AXS-07 je primerljiva s hitrostjo rizatriptana. To je skoraj 3-krat hitrejše (1,5 proti 4,0 ure, p< 0,001).="" v="" primerjavi="" z="" rizatriptanom="" je="" axs-07="" znatno="" zmanjšal="" ponovitev="" migrene:="" v="" 48="" urah="" po="" jemanju="" rizatriptana="" se="" je="" ponovilo="" 45,2%="" bolnikov,="" zdravljenih="" z="" rizatriptanom,="" v="" primerjavi="" z="" 21,2%="" bolnikov,="" zdravljenih="" z="" axs-07="" (p="">

Da bi dosegli lajšanje migrene in rezultate ponovitve, so prednosti AXS-07 pred rizatriptanom skladne v številnih drugih zdravilnih ukrepih, kot je omenjeno zgoraj, vključno z zdravili za reševanje migrene (p< 0,001),="" 24="" ur="" (p="0,006)" in="" 48="" ur="" (p="0,003)" neprekinjeno="" lajšanje="" bolečin,="" 24="" ur="" (p="0,038)" in="" 48="" ur="" (p="0,003)" neprekinjeno="" neboleče,="" celoten="" pacientov="" vtis="" sprememb="" ob="" 2="" urah="" (p="0,022)" 、="" nadaljujte="" z="" normalno="" funkcijo="" v="" 24="" urah="" (="" p="">

Kot smo že omenili, je glede na dve pogosti primarni končni točki študije: 2 uri po uporabi v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, večji delež bolnikov v skupini AXS-07 dosegel lajšanje bolečin (19,9% proti 6,7%, p< 0,001)="" in="" brez="" najbolj="" motečih="" simptomov="" (36,9%="" proti="" 24,4%,="" p="0,002)." v="" tej="" študiji="" je="" bil="" axs-07="" varen="" in="" ga="" je="" dobro="" prenašal.="" najpogostejši="" neželeni="" učinki="" zdravila="" axs-07="" so="" slabost,="" omotica="" in="" zaspanost.="" incidenca="" teh="" neželenih="" učinkov="" ni="" večja="" kot="" pri="" placebu="" ali="">

Na podlagi rezultatov študije Axsome načrtuje, da bo v četrtem četrtletju 2020 ameriški upravi za zdravila in zdravila (FDA) v ZDA poslal novo prijavo za zdravila (NDA) za AXS-07 za akutno zdravljenje migrene. , uspešna je bila tudi študija faze III INTERCEPT (NCT04163185) AXS-07 za zgodnje zdravljenje migrene. Poudariti je treba, da so bili bolniki, vključeni v študijo MOMENTUM, bolniki z anamnezo nezadostnega odziva na zdravljenje, zdravljenje pa je bilo opravljeno, ko je prišlo do zmernega ali hudega napada migrene. Razlika med študijo INTERCEPT je v tem, da se AXS-07 daje takoj, ko se pojavijo najzgodnejši simptomi migrene.