Nerlynx (neratinib) je naveden v Singapurju, zmanjšanje tveganja ponovitve z 42%, in Beihai Kangcheng je naveden v Hong Kongu!

Puma biotehnologija je biofarmacevtske družba osredotočena na razvoj in komercializacijo inovativnih izdelkov za izboljšanje nege raka. V zadnjem času je družba napovedala, da je njen pooblaščeni partner specializirana Therapeutics Asia (STA) je začela raka dojk ciljno terapijo Nerlynx (neratinib, neratinib) v Singapurju, ki je primerna za zgodnje raka dojk s HER2 overexpression/ojačanje odrasli bolniki opravijo intenzivno Adjuvantno terapijo po zaključku adjuvantnega zdravljenja s trastuzumabom. Nerlynx je bil odobren s strani Singapurja Health Sciences Authority (HSA) v decembru 2019, šest mesecev pred pričakovanim časovnim razporedom. Pred odobritvijo so nekateri bolniki v Singapurju prejeli zdravljenje z zdravilom Nerlynx z imenovanimi programi za pridobivanje pacientov.

Nerlynx je oralno zdravilo, ki se uporablja pri ženskah s HER2 + zgodnjim rakom dojk, ki so opravili kirurški poseg, kemoterapijo in Adjuvantno terapijo s trastuzumabom. Podatki iz kliničnega preskušanja v fazi III zdravila ExteNET potrjujejo, da lahko zdravilo Nerlynx znatno zmanjša tveganje ponovitve pri bolnikih s HER2 + zgodnjo rakom dojk in ženskami, ki sprožijo hormonsko terapijo (HR +) in začnejo zdravljenje z zdravilom Nerlynx v 12 mesecih po zaključku adjuvantnega trastuzumaba koristi je bilo največje pri teh ženskah. Pri teh bolnicah je bilo 5-letno tveganje ponovitve zmanjšano za 42%.

Trenutno je v kliniki, učinkovito zdravljenje tumorjev je bil vedno kirurški resekcija. Zdravljenja, razen kirurgije se imenujejo Adjuvantno terapijo. Njegov namen je odpraviti preostale majhne metastatske lezije, zmanjša možnost ponovitve tumorja in metastaz, in izboljšati zdravljenje stopnje. Intenzivno Adjuvantno zdravljenje je naslednje zdravljenje po adjuvantnem zdravljenju za nadaljnjo zmanjšanje tveganja za ponovitev raka dojk. Uvedba zdravila Nerlynx bo bolnikom z rakom dojk z novo in pomembno možnostjo zdravljenja dodatno zmanjšala tveganje za ponovitev raka dojk, ki je HER2-pozitivnim. V zvezi z zdravili je Priporočeni odmerek zdravila Nerlynx 240 mg (6 tablet po 40 mg), ki se jemlje peroralno enkrat na dan in jemlje s hrano za leto. Treba je opozoriti, da ko je Nerlynx prvič dajemo, anti-driska preventivno zdravljenje je treba začeti in nadaljevati v prvih 2 ciklih zdravljenja (56 dni), in potem, če je potrebno, anti-driska preventivno zdravljenje se lahko nadaljuje, da se prepreči drog virov driska.

Treba je omeniti, da je v začetku novembra 2019, Beimar Kangcheng Pharmaceutical Co, Ltd (North Sea Kangcheng, CANbridge), pooblaščeni partner Puma Nerlynx v večji kitajski, je napovedal, da Nerlynx (nalatinib) je bil odobren za uvrstitev v Hong Kong. To je prva odobritev Nerlynx v večji kitajski in Beihai Kangcheng prvi rak ciljno terapijo drog. Beihai Kangcheng podpisala izključne licenčne pogodbe o Nerlynx v večji kitajski s Puma v januarju 2018. V septembru istega leta, je predložil novo vlogo za promet z drogami za Kitajsko nacionalno upravo za droge (NMPA) in prejel formalno sprejetje. Indikacije so: uporablja se za intenzivno Adjuvantno zdravljenje po trastuzumabom Adjuvantno zdravljenje za HER2-pozitivne zgodnje rakom dojk bolnikov.

Dr Yap Yoon-SIM, raziskovalec v preskušanju ExteNET in onkolog na National Cancer Center v Singapurju, je dejal: "uvedba Nerlynx zagotavlja bolnikom z rakom dojke z novo možnost, ki lahko dodatno zmanjša tveganje ponovitve.

Nekateri bolniki s HER2 + rakom dojk imajo veliko tveganje za ponovitev, tudi če prejemajo standardno kemoterapijo in Adjuvantno zdravljenje s trastuzumabom. Glede na velikost tumorja in število prizadetih bezgavk, lahko to tveganje je med 10% in 30% v prvih petih letih. Vemo, da tudi po 5 letih diagnoze, tveganje za ponovitev še vedno obstaja, še posebej pri bolnikih s hormonsko receptor pozitivni (HR +) raka dojk. Nerlynx lahko zagotovi dodatne koristi pri zmanjševanju tveganja za ponovitev, zlasti pri bolnikih z visokim tveganjem bolezni. V bistvu, to daje bolniku še eno priložnost, da ostane brez bolezni. "

Singapur zdravstveni podatki kažejo, da je rak dojk najpogostejši rak, ki prizadene ženske v Singapurju, kar predstavlja skoraj 30% vseh primerov raka. Ocenjuje se, da je eden od 15 žensk diagnosticiran z rakom dojk pred starostjo 75.

Rak dojk je najpogostejši tumor pri ženskah, in približno 20%-25% tumorjev raka dojk izražajo beljakovine HER2. V primerjavi z drugimi vrstami raka dojk je HER2-pozitivni rak dojk pogosto bolj agresiven, kar povečuje tveganje napredovanja bolezni in smrti. Čeprav so študije pokazale, da lahko trastuzumab zmanjša tveganje zgodnjega ponovnega pojava HER2-pozitivnega raka dojk, približno 25% bolnikov ponovitve po prejemu trastuzumaba. Bolniki s ponavljajočim se metastatskim HER2-pozitivnim rakom dojk so običajno neozdravljivi. Metastatskega mesta vključujejo nasprotnih dojk, možganov, pljuč, kosti, itd. Brain metastaze je eden od glavnih vzrokov smrti.

Nerlynx (neratinib) je ustni, močan, in nepovraten zaviralec tirozin kinaze (TKI), ki zavira rast tumorja in zavira pan-HER družino (HER1, HER2, HER4) in nadaljnji signalne poti prenosa prenos. Mehanizem delovanja tega zdravila se razlikuje od zdravila Herceptin Roche (trastuzumab) in novega zdravila proti raku dojk Perjeta (pertuzumab). Slednji dve sta monoklonska protitelesa drog, ki ciljajo na HER2 receptorje na površini HER2-pozitivnih rakavih celic. Telesa.

Omeniti je treba, da je Nerlynx prva intenzivna Adjuvantno zdravilo za zdravljenje, ki so ga odobrile Združene države in Evropska unija za zgodnji rak dojk HER2 +. Zdravilo je bilo odobreno v Združenih državah Amerike in v Evropski uniji julija 2017 in september 2018, respectively. Pooperativno intenzivno Adjuvantno zdravljenje trastuzumaba Adjuvantno zdravljenje za HER2 + zgodnji bolniki z rakom dojk.

V februarju 2020, ZDA FDA odobrila novo indikacijo za Nerlynx: v kombinaciji s kapecitabinom za HER2 pozitivne metastaze, ki je prej ni 2 ali več HER2 ciljno terapijo zdravljenja (tretja-line bolezni) bolniki z rakom dojk.

Rezultati študije faze III NALA kažejo, da je v tretjem linijskem HER2-pozitivnem metastatskem raku dojk pri režimu kombinacije Nerlynx + Kapecitabin značilno podaljšalo preživetje brez bolezni v primerjavi z režimom zdravljenja z zdravilom tykerb (lapatinib) + Kapecitabin (mediana PFS: 8,8 mesecev v primerjavi s 6,6 meseci; HR = 0,76, 95% IZ: 0,63, 0,93; p = 0,0059), 12-mesečno preživetje brez napredovanja bolezni (29% vs 15%), 24 mesečna stopnja preživetja brez napredovanja (12% v primerjavi s 3%). Poleg tega je v primerjavi s skupino zdravljenja s tykerb + kapecitabinom skupina Nerlynx + Kapecitabin podaljšala celokupno preživetje (OS) (mediana CELOKUPNEGA preživetja: 21 mesecev v primerjavi z 18,7 meseci) in izboljšana stopnja objektivnega odziva (ORR) (32,8% vs 26,7%), mediana trajanja remisije (za 8,5 mesecev v primerjavi s 5,6 meseci).

Puma sodeluje z pooblaščenimi partnerji po vsem svetu, da zaprosi za odobritev za drugo indikacijo v vseh državah in regijah, ki so trenutno odobrene Nerlynx. (Bioon.com)