Merckova Keytruda je na Japonskem dobila dve zadnji odobritvi

Pred kratkim je Merck objavil, da je njegova terapija s protitelesi PD-1 Keytruda prejela dve zadnji odobritvi japonske Agencije za zdravila in medicinske pripomočke (PMDA).

Poročali so, da sta zadnji odobritvi izrecno: (1) monoterapija se uporablja za zdravljenje PD-L1 pozitivnih, nepopolno resektabilnih, naprednih ali ponavljajočih se ezofagealnih ploščatoceličnih karcinomov (ESCC); (2) Dodatni priporočeni odmerek zdravila Keytruda se odobri vsakih šest tednov (Q6W) in režim odmerjanja 400 mg, zdravilo pa se daje intravensko v 30 minutah za vse odobrene indikacije za odrasle, vključno z monoterapijo Keytruda in kombinirano terapijo.

Med njimi je nov odmerek poleg trenutnega odmerka 200 mg vsake tri tedne (Q3W) nov režim odmerjanja Keytruda 400 mg Q6W. Do zdaj ima Keytruda na Japonskem 13 indikacij za 7 tumorjev in tumorje MSI-H.

Odobritev zdravila Keytruda za zdravljenje bolnikov z ESCC temelji na rezultatih globalnega kliničnega preskušanja 3. faze KEYNOTE-181. V tem preskušanju je monoterapija Keytruda v primerjavi s kemoterapijo (paklitaksel, docetaksel ali irinotekan) izboljšala celotno preživetje (OS) bolnikov, pozitivnih na PD-L1, z recidivom ali metastatskim ESCC (CPS≥10) (HR=0,64 [95% IZ, 0,46-0,90]). Mediana časa preživetja v skupini, ki je prejemala zdravilo Keytruda, je bila 10,3 meseca (95% IZ, 7,0-13,5), skupina za kemoterapijo pa 6,7 ​​meseca (95% IZ, 4,8-8,6). Študija je dosegla glavno končno točko raziskave OS. Keytruda je dosegel prednosti operacijskega sistema pri bolnikih s PD-L1 pozitivnim napredovalim rakom požiralnika in ima dobro varnost.

Odobritev šesttedenskega režima odmerjanja zdravila Keytruda&# 39 temelji na farmakokinetičnih modelih in analizi odziva na izpostavljenost. Podatki o farmakokinetičnem modeliranju izhajajo iz rezultatov vmesne analize KEYNOTE-555. V tem preskušanju je bilo 100 bolnikov dodeljenih režimu odmerjanja Keytruda 400 mg Q6W. Analiza prvih 44 bolnikov z zadostnimi nadaljnjimi podatki za oceno učinkovitosti je pokazala, da je bila ORR šestmesečne skupine zdravljenja z režimom odmerjanja 38,6% (n=17/44; 95% IZ: 24,4-54,5), popolna remisija CR je bila 9,1% (n=4/44), stopnja delnega odziva (PR) pa 29,5% (n=13/44). Rezultati učinkovitosti so primerljivi z rezultati prejšnjih preskusov melanoma, ki so ocenjevali monoterapijo Keytruda. Poleg tega je varnostni profil zdravila Keytruda 400 mg Q6W skladen s profilom zdravila Keytruda 200 mg Q3W, kar je bilo potrjeno pri več kot 12 vrstah tumorjev.

Keytruda je uspešnica proti PD-1 terapiji, ki jo je razvil Merck in deluje tako, da izboljšuje imunski sistem telesa&# 39, da pomaga odkriti in se boriti proti tumorskim celicam. Kot humanizirano monoklonsko protitelo lahko Keytruda blokira interakcijo med PD-1 in njegovimi ligandi PD-L1 in PD-L2, s čimer aktivira limfocite T, ki lahko vplivajo na tumorske celice in zdrave celice.

Po statističnih podatkih je Keytruda v ZDA dosegla več kot 10 indikacij o raku, vključno z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, drobnoceličnim pljučnim rakom, rakom glave in vratu, hepatocelularnim karcinomom in rakom ledvic. Na Kitajskem je bil odobren tudi za zdravljenje melanoma in nedrobnoceličnega pljučnega raka. Njegov šesttedenski režim odmerjanja je bil odobren v ZDA, na Japonskem in v Evropi.