Hepanovo prvo zdravilo NASH novo zdravilo je klinično odobreno na Kitajskem

Pred kratkim je Hepanova objavila, da je njeno inovativno zdravilo HPN-01 z enterično obloženo kapsulo 1 pred kratkim odobrilo klinično preskušanje s strani Kitajske državne uprave za medicinske izdelke (NMPA), njegova indikacija pa je brezalkoholni steatohepatitis (NASH). HPN-01 je GG; prvi v svojem razredu GG; kandidat za zdravilo, ki ga je neodvisno razvila Hepanova in je bila odobrena za klinično uporabo v ZDA februarja letos.

Hepanova, ustanovljena leta 2017, se zavzema za razvoj in trženje inovativnih zdravil za kronično bolezen jeter. Trenutno je podjetje vzpostavilo veliko novih cevovodov za raziskave in razvoj zdravil, ki zajemajo bolezni jeter, kot so NASH, jetrna fibroza, kronični hepatitis B (HBV) in primarni rak jeter (HCC).

HPN-01 je GG; prvi v svojem razredu GG; kandidat za zdravilo, ki ga je podjetje samostojno razvilo, namenjeno zdravljenju brezalkoholne maščobne bolezni jeter, brezalkoholnega steatohepatitisa in spremljajoče jetrne fibroze. HPN-01 lahko uravnava in blokira številne pomembne poti za nastanek in razvoj NASH, kar lahko učinkovito obrne steatozo jeter ter ublaži vnetne reakcije in lipidno peroksidacijo v jetrih ter s tem izboljša jetrno fibrozo in disfunkcijo jeter.

Februarja letos je ameriška FDA odobrila HPN-01 za klinična preskušanja. Trenutno HPN-01 izvaja klinična preskušanja 1. faze v ZDA. Kot je navedeno v sporočilu za javnost, gre za randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano zaporedno vzporedno skupinsko, enojno in večodmerno eskalacijo (SAD / MAD). Načrtuje zaposlitev 72 zdravih oseb za oceno oralnih majhnih molekul Varnost, prenašanje, farmakokinetika in farmakodinamika zdravila HPN-01. Preskus naj bi bil končan v prvi polovici leta 2021.

Glede klinične odobritve kapsul z enterično prevleko HPN-01 na Kitajskem je soustanovitelj in predsednik Hepanove profesor Li Ke dejal: »NASH je področje, ki je pritegnilo veliko pozornosti in pri njem so sodelovale številne farmacevtske družbe. Razvoj temelji na različnih ciljih in mehanizmih delovanja. Kot enega izmed njih smo zelo veseli, da je bila prijava IND za HPN-01 na Kitajskem uspešno odobrena. To je še en pomemben mejnik na poti Hepanove do razvoja globalne inovativne droge. Zdravilo bomo še naprej promovirali z vso močjo in učinkovitostjo. Klinične raziskave HPN-01 bodo čim prej koristile večini bolnikov z NASH in kroničnimi boleznimi jeter po vsem svetu. HPN-01, inovativno zdravilo, ki temelji na novih ciljnih raziskavah, naj bi prebojlo sedanje razmere, ko na svetu ni prvega načina zdravljenja NASH in jetrne fibroze, ter uspešno implementira postindustrijsko družbo in gospodarske koristi so ogromne."

NASH je huda oblika brezalkoholne maščobne bolezni jeter (NAFLD). Spremljajo ga vnetja in fibroza jeter, ki lahko neposredno privedejo do ciroze jeter in raka na jetrih, vplivajo na napredovanje drugih kroničnih jetrnih bolezni in je povezan z nastankom diabetesa tipa 2, koronarne srčne bolezni in kronične ledvične bolezni. tesno povezano. Trenutno na svetu ni nobenih zdravil, odobrenih za zdravljenje NASH. Veselimo se zgodnjega preboja v raziskavah na področju NASH, ki pacientom ponuja možnosti zdravljenja