BeyondSpring Prvi razred New Drug Plenabulin je približno, da predloži novo drog Seznam Application

V zadnjem času, BeyondSpring napovedal, da je družba "prvi v razredu" novo zdravilo, plinabulin, je v pomembni fazi sprint. Pričakuje se, da predloži nove vloge za uvrstitev na seznam zdravil na Kitajskem National Medical Products Administration (NMPA) in ZDA FDA v bližnji prihodnosti, in se pričakuje, da bo v letu 2021 To je bilo odobreno, da se navedejo na Kitajskem in v Združenih državah Amerike oziroma.

Plinabulin je gvanin nukleotidni faktor izmenjave (GEF-H1) aktivator, ki lahko ciljajo in spreminjajo tumorsko mikrookolje in uničijo tumorske krvne žile z različnimi mehanizmi delovanja. Sporočeno je, da lahko aktivira zrele dendritične celice. Dendritične celice so najmočnejši specializirani antigen, ki predstavljajo celice (APC) v telesu imunskega sistema, in imajo pomembno vlogo pri tumor imunoterapiji.

Trenutno je v teku več globalnih kliničnih preskušanj faze 3 s plinabulinom, od katerih je ena klinična študija plinabulina v kombinaciji z docetakselom pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC), druga dva pa sta plinabulin pri preprečevanju zmerne kemoterapije ali kemoterapije z visokim tveganjem Klinična študija nevtropenije (CIN).

Treba je omeniti, da je junija letos, plinabulin napovedal, da je vmesna analiza zaščitne-2 (106 študija) faza 3 klinično preskušanje prinabulin za hudo nevtropenijo, ki jo povzroča kemoterapija je dosegla primarni opazovani dogodek raziskave.

Nevtrofilci so vrsta belih krvnih celic in so glavno sredstvo za boj proti okužbi. Statistični podatki kažejo, da so bolniki z nevtropenijo bolj dovzetni za bakterijske okužbe. Javni podatki kažejo, da je vsako leto več kot 60.000 bolnikov hospitaliziranih zaradi nevtropenične mrzlice, nevtropenija pa prizadene 7% do 65% bolnikov, ki prejemajo kemoterapijo.

Predklinične študije so pokazale, da lahko plinabulin prepreči nevtropenijo, ki jo povzročajo zdravila za kemoterapijo z različnimi proti tumorskimi mehanizmi. Klinični podatki, ki jih trenutno prikazuje plinabulin, pomenijo, da se pričakuje, da bodo bolnikom s CIN prinesle nove možnosti zdravljenja. Prej, BeyondSpring napovedal, da vmesni rezultati faze 3 klinične študije so bili pomembni in superiorni rezultati, ki je bil prvi preboj v zdravljenju in klinične koristi za indikacije CIN v 30 letih. Na podlagi rezultatov te klinične študije se pričakuje, da bo plinabulin pospešil odobritev za uvrstitev na seznam na Kitajskem in v Združenih državah.