Za zdravljenje revmatoidnega artritisa na Japonskem uveden Gileadov peroralni zaviralec JAK1 Jyseleca

Gilead Sciences KK, japonska podružnica Gilead Sciences, in njen partner Eisai sta pred kratkim napovedala lansiranje Jyselece (filgotinib, tablete po 200 mg in 100 mg) na Japonskem, novega selektivnega zaviralca zdravila JAK1 enkrat na dan, ki ga je odobrilo Ministrstvo za Japonsko zdravje, delo in socialno skrbstvo (MHLW) septembra letos se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z revmatoidnim artritisom (RA), ki se ne odzivajo na običajne terapije, vključno s preprečevanjem strukturnih poškodb sklepov.

Ocenjuje se, da je na Japonskem 600 do 1 milijon bolnikov z RA. Čeprav zdravljenje RA napreduje, mnogi bolniki še vedno nimajo ustrezne remisije bolezni in še vedno obstajajo velike nezadovoljene zdravstvene potrebe. Uvedba zdravila Jyseleca bo zagotovila novo možnost zdravljenja bolnikov z RA v regiji.

V skladu s sporazumom o skupni promociji, ki sta ga Gilead in Eisai podpisala decembra 2019, bo imel Gilead prodajno dovoljenje za Jyseleco, Eisai pa bo odgovoren za distribucijo izdelkov Jyseleca na Japonskem za zdravljenje RA in drugih morebitnih prihodnjih indikacij.

Kar zadeva predpise, je Evropska komisija odobrila zdravilo Jyseleca istega dne, ko je bilo odobreno na Japonskem za zdravljenje odraslih z zmerno do hudo RA, ki nimajo zadostnega ali nestrpnega odziva na enega ali več bolnikov z antirevmatičnimi zdravili, ki spreminjajo bolezen (DMARD). . V začetku letošnjega novembra je Evropska indijska agencija za zdravila sprejela tudi novo indikacijo zdravila Jyseleca' za zdravljenje ulceroznega kolitisa (UC).

V ZDA je FDA avgusta letos izdala popolno odgovorno pismo (CRL), v katerem je zavrnila odobritev Jyselece. FDA je zahtevala podatke iz študij MANTA in MANTA-RAy. Ti dve študiji ocenjujeta, ali zdravilo Jyseleca vpliva na parametre sperme. Vrhunski rezultati naj bi bili objavljeni v prvi polovici leta 2021. Poleg tega je FDA izrazila tudi zaskrbljenost glede splošnega profila koristi in tveganja visokih odmerkov zdravila Jyseleca (200 mg).

Zdravilna učinkovina zdravila Jyseleca je filgotinib, ki je zelo selektiven zaviralec JAK1, ki ga je odkril in razvil Galapagos. Gilead je konec decembra 2015 z Galapagosom dosegel dogovor v višini 2 milijard USD o skupnem razvoju filgotiniba. Trenutno obe strani ocenjujeta potencial Jyselece za zdravljenje različnih vnetnih bolezni, med katerimi so tudi preskušanja faze III, ki vključujejo zdravljenje RA, UC in Crohnove bolezni GG.

EvaluatePharma, organizacija za raziskave farmacevtskih trgov, je že objavila poročilo, v katerem napoveduje, da bo Jyseleca postala eden ključnih izdelkov Gileada za spodbujanje prihodnje rasti. Globalna prodaja leta 2024 naj bi dosegla 1,4 milijarde ameriških dolarjev.