Gilead in Novo Nordisk združita moči: razširite klinično sodelovanje in razvijte kombinirane terapije!

Gilead Sciences in Novo Nordisk sta nedavno objavila, da sta razširila svoje klinično sodelovanje pri brezalkoholnem steatohepatitisu (NASH).

Dve podjetji bosta izvedli dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo faze 2b, da bi raziskali imobilizacijo semaglutida Novo Nordisk' (agonist receptorjev GLP-1), Gilead' firsocostat Varnost in učinkovitost kombinacije odmerkov, samostojno ali v kombinaciji pri zdravljenju bolnikov s kompenzacijsko cirozo (F4), ki jo povzroča NASH. Študija ima 4 skupine in načrtuje vključitev približno 440 bolnikov. Ocenili bodo učinke teh terapij na izboljšanje fibroze jeter in odstranjevanje NASH. Študija bo začela zaposlovati bolnike v drugi polovici leta 2021.

Ta nova študija faze 2b temelji na pozitivnih rezultatih študije dokazovanja koncepta faze 2a, ki je bila objavljena na Digital Experience na srečanju jeter novembra 2020. Študija je semaglutid raziskovala kot monoterapijo v kombinaciji s cilofeksorjem in / ali firsokostatom pri zdravljenju 108 bolnikov z NASH z blago do zmerno fibrozo. Študija je dosegla primarno končno točko in pokazala, da se vse možnosti zdravljenja v 24 tednih dobro prenašajo. Najpogostejši neželeni učinek je gastrointestinalna reakcija. V vseh skupinah je 5–14% bolnikov prekinilo kakršno koli preskusno zdravljenje z zdravili zaradi neželenih učinkov.

Poleg tega je post-hoc analiza končne točke raziskovalne učinkovitosti za ocenjevanje biomarkerjev zdravja jeter po 24 tednih pokazala, da je imela skupina kombinirane terapije v primerjavi s skupino za monoterapijo s semaglutidom jetrno steatozo (z magnetnoresonančno slikovno oceno maščobnega protona; MRI-PDFF Merjenje) in poškodbe jeter (merjene s serumsko alanin aminotransferazo [ALT]) s statistično pomembnim izboljšanjem. Ocene togosti jeter in povečane jetrne fibroze (ELF) v vseh zdravljenih skupinah so se zmanjšale, vendar statističnih razlik med skupinama ni bilo.

Nealkoholni steatohepatitis (NASH) je resna progresivna bolezen jeter. Prekomerno kopičenje maščob v jetrih povzroča kronično vnetje, kar vodi do progresivne fibroze (brazgotinjenja), ki lahko vodi do ciroze, odpovedi jeter, raka na jetrih in smrti. Napredna fibroza je povezana s pomembnim povečanjem obolevnosti in umrljivosti zaradi jeter pri bolnikih z NASH.

Glede na" Nature" revije v ZDA je NASH postal drugi najpogostejši vzrok za presaditev jeter po kroničnem hepatitisu C. Trenutno je trg NASH dosegel 40 milijard ameriških dolarjev. Kljub nujnim zdravstvenim potrebam do zdaj še niso odobrili nobenih zdravil za zdravljenje NASH.

Tako cilofexor kot firsocostat sta raziskovalni spojini in jih ameriška FDA ali katera koli druga regulativna agencija ni odobrila. Njihova varnost in učinkovitost še nista bili določeni. Ameriška FDA ali katera koli druga regulativna agencija ni odobrila semaglutida za zdravljenje bolnikov z NASH, odobrila pa ga je za zdravljenje diabetesa tipa 2.

Martin Holst Lange, izvršni podpredsednik in vodja razvoja podjetja Novo Nordisk, je dejal:" Nash je bolezen z resnimi neizpolnjenimi zdravstvenimi potrebami, ker trenutno ni odobrenega zdravila za zdravljenje te potencialno smrtno nevarne bolezni. Na podlagi našega koncepta za preverjanje pozitivnih rezultatov preskušanja upamo, da bomo skupaj z Gileadom dokazali potencial semaglutida v kombinaciji s cilofeksorjem in firsokostatom za pomoč bolnikom z NASH."

Mark Genovese, dr. Med., Višji podpredsednik za klinični razvoj vnetja pri Gilead Sciences, je dejal:" Gilead z veseljem širi sodelovanje z Novo Nordisk in še bolj razume potencial kombiniranega zdravljenja za zdravljenje bolnikov s cirozo NASH. Ta raziskava je naše vztrajanje. Neomejena prizadevanja za spodbujanje inovacij za izboljšanje najnovejših primerov življenja bolnikov z jetrno boleznijo in jetrno fibrozo."