Za zdravljenje lupusnega nefritisa je voklosporin prejel kvalifikacijo o predhodni presoji FDA

Aurinia je sporočila, da je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) sprejela novo aplikacijo zdravil (NDA) za voklosporin, ki jo je razvila družba kot možno zdravljenje lupusnega nefritisa (LN). FDA je podelila status prednostnega pregleda NDA in naj bi se odzval pred 22. januarjem 2021. FDA je podjetje tudi obvestila, da trenutno ne načrtujejo sestanka svetovalnega odbora za razpravo o vlogi.

Lupusov nefritis je vnetje ledvic, ki ga povzroča sistemski eritematozni lupus (SLE), ki je manifestacija hudega napredovanja bolezni SLE. Poškodba ledvic pri bolnikih z LN vodi v proteinurijo in / ali hematurijo, pa tudi zmanjšano delovanje ledvic in povečano raven kreatinina v serumu. LN lahko povzroči trajno in nepopravljivo poškodbo ledvic v ledvicah, kar ima za posledico ledvično bolezen v končni fazi (ESRD), zato je resna smrtno nevarna bolezen.

Voklosporin je potencialni&"najboljši v razredu GG"; novi inhibitor kalcinevrina (CNI). Stabilizira podocite v ledvicah, tako da zavira kalcinevrin, blokira ekspresijo IL-2 in imunsko odzivanje s celicami, ki jih posreduje T. V primerjavi s tradicionalnim CNI kaže bolj predvidljiv farmakokinetični in farmakodinamični odnos ter izboljšane presnovne lastnosti.

Voclosporin' s NDA podpirajo globalni podatki kliničnih preskušanj, vključno z dvema ključnima kliničnima študijama - faza 3 kliničnega preskušanja AURORA in faza 2 kliničnega preskušanja AURA-LV. Rezultati ključnega kliničnega preskušanja faze 3, ki je vključeval 357 bolnikov z LN, so pokazali, da je voklosporin dosegel 40,8% ledvični odziv v primerjavi z 22,5% v kontrolni skupini (p< 0,001).="" hkrati="" je="" voklosporin="" dosegel="" vse="" sekundarne="" končne="" točke="" in="" pokazal="" odlično="" učinkovitost="" v="" predhodno="" opredeljeni="" analizi="">

G. Peter Greenleaf, predsednik in izvršni direktor Aurinije, je dejal: „Bolniki z LN potrebujejo napredno metodo zdravljenja, da hitro lajšajo bolezen. Še naprej bomo sodelovali s FDA med postopkom pregleda in hkrati zagotovili morebitno odobritev in odobritev v prvem četrtletju leta 2021. Priprava na promocijo.