FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestat) Odobrila Evropska unija --- 1/2

Astellas in njen partner FibroGen sta pred kratkim objavila, da je Evropska komisija (ES) odobrila Evrenza (roxadustat) za zdravljenje anemije, povezane s kronično ledvično boleznijo (KKB) pri odraslih bolnikih, vključno z bolniki, ki niso odvisni od dialize (NDD), in bolniki, odvisnimi od dialize (DD).

Omeniti velja, da je Evrenzo prvi zaviralec prolil-hidroksilaze (PH) peroralno inducirane hipoksije (HIF), odobren v Evropi za zdravljenje anemije, povezane s kronično ledvično boleznijo, ne glede na bolnikovo stanje dialize'.

Odobritev temelji na rezultatih ključnega kliničnega projekta 3. faze. Projekt vključuje 8 multicentričnih randomiziranih študij, ki vključujejo 9600 bolnikov po vsem svetu. Rezultati projekta kažejo, da lahko Evrenzo ne glede na stanje dialize in ne glede na predhodno zdravljenje s stimulansom eritropoeze (ESA) učinkovito doseže in vzdržuje ciljno raven hemoglobina (10-12 g/dl) pri bolnikih s simptomatsko anemijo, povezano s kronično ledvično boleznijo. Varnostno stanje, opaženo v razvojnem projektu roxadustat, odraža preučeno populacijo CKD in je primerljivo z ESA.

roxadustatje odkril FibroGen, razvit na Japonskem in v Evropski uniji v sodelovanju z Astellasom, v sodelovanju z AstraZeneco pa se je razvil v ZDA, na Kitajskem in na drugih trgih. Decembra 2018 je bil roxadustat (rosadustat, trgovsko ime: Evrenzo, Evrenzo) prvi na Kitajskem odobren za zdravljenje anemije pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo, odvisno od dialize (DD-CKD). Avgusta 2019 je bilo zdravilo odobreno za novo indikacijo na Kitajskem za zdravljenje anemije pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo, neodvisno od dialize (NDD-CKD). Kot prvo inovativno zdravilo na svetu' roxadustat je prvi na Kitajskem, ki je v celoti uresničil uporabo dializnih in nedializnih bolnikov z anemijo pri kronični ledvični bolezni, kar je prineslo nov preboj pri zdravljenju kronične ledvične bolezni pri Kitajska.

Poleg Kitajske,roxadustatje bil odobren tudi na Japonskem, v Čilu, Južni Koreji in drugih državah za zdravljenje anemije pri odraslih bolnikih z NDD-CKD in DD-CKD. V Združenih državah je FDA avgusta letos izdala popolno odzivno pismo (CRL), v katerem ni želela odobriti roxadustata. CRL zahteva dodatna klinična preskušanja varnosti roksadustata pri populacijah bolnikov z NDD in DD.