FDA daje zeleno svetlobo AstraZeneca Ticagrelor

AstraZeneca je sporočila, da Brilinta (ticagrelor) je bilo v ZDA odobreno za zmanjšanje tveganja za prvi srčni infarkt ali možgansko kap pri bolnikih z visoko tvegano koronarno srčno boleznijo (CAD). CAD je najpogostejša vrsta srčnih bolezni. To je prvič, da so regulativne agencije odobrile aspirin v kombinaciji s ticagrelorjem, dvojnim antiagregacijskim zdravljenjem za bolnike z visokim tveganjem za srčno-žilne bolezni (CV), vendar brez zgodovine srčnega infarkta ali možganske kapi. Zdravilo je prvič odobrila agencija FDA 20. julija 2011 za bolnike z akutnim koronarnim sindromom (ACS), da bi zmanjšali pojavnost trombotičnih srčno-žilnih dogodkov in ga je 22. novembra 2012 odobrila Kitajska uprava za hrano in zdravila za bolnike z akutnega koronarnega sindroma (nestabilna angina, miokardni infarkt brez elevacije ST ali miokardni infarkt z dvigom ST-segmenta) se pojavnost trombotičnih srčno-žilnih dogodkov zmanjša.

Ameriška odobritev FDA temelji na pozitivnih rezultatih kliničnega preskušanja faze 3 THEMIS. Preskušanje je pokazalo, da je bil aspirin v kombinaciji s ticagrelorjem pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo in diabetesom mellitusom tipa 2 (T2D) z visokim tveganjem za prvi srčni infarkt ali možgansko kap v 36 mesecih večinoma povezan s slabim srčno-žilnim sistemom v primerjavi s samo aspirinom. dogodek ima statistično pomembno zmanjšanje. Glavna sestavljena končna točka je bilo zmanjšanje srčnih napadov in kapi.

THEMIS je večdržavno, randomizirano, dvojno slepo klinično preskušanje faze 3, namenjeno preizkušanju hipoteze, da kombinacijaticagreloraspirin pa lahko zmanjša tveganje za večje neželene srčno-žilne dogodke (MACE). Preizkus THEMIS se je začel v začetku leta 2014 in je eno največjih randomiziranih preskušanj, opravljenih pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 do zdaj. CAD je opredeljen kot perkutana koronarna intervencija (PCI), bypass operacija ali vsaj 50% stenoza koronarnih arterij. Preskus THEMIS je pokazal, da je pri bolnikih s CAD in T2D brez anamneze ali srčne kapi aspirin v kombinaciji z dolgotrajno terapijo s ticagrelorjem zmanjšal relativno tveganje za sestavljene končne točke srčnega infarkta, možganske kapi in smrti CV v primerjavi z monoterapijo z aspirinom.10% (Absolutno zmanjšanje tveganja; 0,8%, 7,7% v primerjavi z 8,5%).