FDA odobri novo indikacijo za somaglutid za zmanjšanje srčno-žilnega tveganja pri sladkornih bolnikih

Pred nekaj dnevi je Novo Nordisk sporočil, da je ameriška agencija FDA odobrila novo indikacijo 0. 5 mg ali 1 mg injekcije Ozempic (semaglutid, Somalutide) za zmanjšanje glavnih simptomov odraslih bolnikov z tip 2 diabetes in znane srčne bolezni. Nevarnost neželenih srčno-žilnih dogodkov (MACE), kot so srčni infarkt, možganska kap ali smrt. Dodatnim podrobnostim o analizi primarne končne točke PIONEER 6 smo dodali Rybelsus (peroralni semaglutid) 7 mg ali 14 mg tablete.

Somaglutid je analog peptida-1 (GLP-1), ki je podoben glukagonu. Gre za hormon, ki povzroča izločanje insulina in se trži kot Ozempic. Obrazec za injiciranje enkrat na teden je odobril FDA v 2017 za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 . Da bi izboljšal skladnost in boljše dolgoročne rezultate, je Novo Nordisk razvil Rybelsus, oralno dozirno obliko somaglutida, ki jo je odobril FDA septembra 2019.

Srčno-žilne bolezni (KVB) so glavni vzrok smrti in invalidnosti pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 . Odrasli s sladkorno boleznijo tipa 2 imajo 2 do 4 večjo verjetnost, da se razvije KVB kot odrasli brez sladkorne bolezni.

Odobritev FDA za Ozempic temelji na rezultatih testa SUSTAIN 6 kardiovaskularnega izida (CVOT), ki ocenjuje varnost srčno-žilnih sistemov glede dodajanja Ozempica ali placeba v standardno zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa {1}} in z diagnozo srčno-žilnih bolezni bolezen. V {{1 6}} - letnem preskušanju SUSTAIN 6 je Ozempic znatno zmanjšal tveganje za srčno-žilno smrt, nefatalni srčni infarkt ali trikomponentno končno točko MACE. V primerjavi s placebom je bilo ocenjeno relativno zmanjšanje tveganja MACE 26% (HR 0. {{9}} [95% CI: 0. 58, 0. { {10}}], ne-inferiornost, srednji čas opazovanja {{1 6}}. 1 let, p 0010010 0; 001) in glavni sestavljeni izid se je pojavil pri 6. 6% bolnikov, ki so se zdravili z Ozempicom, in 8. 9% bolnikov, ki so se zdravili s placebom. Med preskušanjem je bila incidenca neželenih učinkov v prebavilih v skupini z Ozempic višja kot v skupini s placebom. Večina neželenih učinkov na prebavilih se je pojavila v prvih 30 tednih.

Novo Nordisk je tudi sporočil, da je posodobil poglavje 14 (klinične študije) informacij na recept z zdravilom Rybelsus, da bi vključil analizo primarne končne točke preskušanja PIONEER 6 CVOT, ki prikazuje razmerje nevarnosti do prve trikomponentne Čas MACE (HR 0. 79 [95% CI: 0. 57, 1. 11]).

Junija 2019 je Novo Nordisk sprožil SOUL CVOT preskušanje 9, 642 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 , za katero je bilo ugotovljeno, da imajo srčno-žilne bolezni, da bi dodatno ocenil srčno-žilne učinke Rybelsusa. V preskušanju se poleg standardnih načinov zdravljenja preučuje vpliv zdravila Rybelsus na pojavnost MACE v primerjavi s placebom.