FDA odobrila Johnson&Johnson Invega Hafyera (6 mesecev paliperidon palmitat): 2 injekciji na leto!

Janssen Pharmaceuticals, hčerinsko podjetje podjetja Johnson& Johnson (JNJ), je pred kratkim objavil, da je ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA) odobrila dolgotrajno delovanje atipičnega antipsihotika Invega Hafyera (6-mesečni paliperidon palmitat, 6-mesečni paliperidon palmitat, PP6M) To je prva in edina injekcija injicirati dvakrat letno za zdravljenje shizofrenije pri odraslih. Zagotovil bo dolgoročno obvladovanje simptomov z najmanjšim številom zdravljenj na leto, kar bo pripomoglo k izboljšanju skladnosti z zdravljenjem in izboljšanju prognoze.

Invega Hafyera je dolgotrajna injekcijska terapija, ki je zdravilo na recept, ki ga zdravnik vsakih 6 mesecev injicira v bolnikovo zgornjo zadnjico. Invega Hafyera se bo po injiciranju počasi raztopila v krvi, kar zagotavlja neprekinjeno zdravljenje in nadzor simptomov 6 mesecev. Rezultati študije 3. stopnje neinferiornosti so pokazali, da več kot 92% bolnikov v 12-mesečnem obdobju zdravljenja ni imelo ponovitve.

Upoštevati je treba, da morajo bolniki pred prehodom na zdravilo Invega Hafyera uporabljati zdravilo Invega Sustenna (1 -mesečni paliperidon palmitat, PP1M) vsaj 4 mesece ustreznega zdravljenja ali pa uporabiti zdravilo Invega Trinza (3 -mesečni palideridon palmitat, PP3M), vsaj en 3-mesečni cikel injiciranja.

Odobritev zdravila Invega Hafyera je podprta z učinkovitostjo in varnostjo dolgotrajne kombinacije zdravil za zdravljenje shizofrenije v obliki injekcij Janssen &, ki deluje že skoraj 20 let. Ta odobritev temelji na rezultatih študije Route 6. To je 12-mesečna randomizirana, dvojno slepa, neinferiorna globalna študija 3. faze, ki je zajela 702 odraslih bolnikov (starih od 18 do 70 let) s shizofrenijo iz 20 držav.

Rezultati kažejo, da Invega Hafyera ni slabša od Invege Trinza glede na primarno končno točko časa do prvega recidiva ob koncu 12-mesečnega obdobja študije. Podatki so pokazali, da pri 92,5% zdravljenih z zdravilom Invega Hafyera in 95% v skupini z zdravilom Invega Trinza pri 12 mesecih ni prišlo do ponovitve. Ponovitev je bila opredeljena kot hospitalizacija zaradi psihoze, povečanje skupne ocene lestvice pozitivnega in negativnega sindroma [PANSS], povečanje števila posameznih postavk PANSS, samopoškodovanje, nasilno vedenje ali samomor/umor.

V tej študiji je ugotovljena varnost skladna s prejšnjimi študijami Invega Sustenna in Invega Trinza in ni bilo nobenih novih varnostnih signalov. Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5%) v kliničnem preskušanju Invega Hafyera so vključevali okužbo zgornjih dihal (12%), reakcije na mestu injiciranja (11%), povečanje telesne mase (9%), glavobol (7%) in Parkinsonovo bolezen ( 5%).

Klinični podatki o neinferiornosti Invega Hafyera

Gustavo Alva, raziskovalec kliničnega preskušanja Invega Hafyera in medicinski direktor kliničnih raziskav ATP, je dejal:" Dolgo smo verjeli, da je recidiv normalen del življenja bolnikov s shizofrenijo, raziskave pa se nadaljujejo dokazati, da močnejša skladnost z zdravili pomeni boljše rezultate bolnikov. Rezultati preskusa 3. faze zagotavljajo prepričljive dokaze, da lahko zdravilo Invega Hafyera zagotovi dolgoročno obvladovanje simptomov z najmanjšim številom odmerkov na leto, kar lahko pomaga izboljšati skladnost bolnikov."

Shizofrenija je kompleksna kronična možganska bolezen. Njeni simptomi in možnost ponovitve (ali ponovitve simptomov) vplivajo na številne vidike bolnikovega&vsakdanjega življenja. V povprečju bo odrasli bolnik s shizofrenijo v manj kot šestih letih doživel 9 recidivov, običajno zaradi zamujenih odmerkov zdravila. Odrasli bolniki s shizofrenijo in njihovi svojci se soočajo s stalnimi funkcionalnimi, čustvenimi in finančnimi obremenitvami. Poleg tega imajo lahko bolniki z višjo stopnjo ponovitve več hospitalizacij, kar bo povzročilo višje zdravstvene stroške za bolnike, bolnišnične sisteme in plačnike.

Dolgotrajne injekcije (LAI) omogočajo počasno sproščanje zdravil v krvni obtok in obstajajo in so jih preučevali že več kot 50 let. V primerjavi s peroralnimi zdravili imajo antipsihotiki LAI številne potencialne prednosti, vključno s potrebo po tem, da ne pozabite vzeti zdravila vsak dan, izboljšati prognozo bolnika, povečati zadovoljstvo pacientov in zdravnikov ter zmanjšati stopnjo ponovitve. Pred kratkim sta Nacionalna komisija za duševno zdravje in Ameriško psihiatrično združenje posodobila smernice in smernice za zdravljenje shizofrenije ter razširila priporočeno uporabo LAI za ustrezne odrasle bolnike s shizofrenijo.

Kombinacija dolgotrajnega injiciranja injekcijske terapije Janssen Pharmaceutical&za odrasle bolnike s shizofrenijo ponuja najširši nabor možnosti odmerjanja in najbolj trajno zdravljenje shizofrenije. Njegov portfelj izdelkov vključuje zdravila Risperdal Consta (risperidon), Invega Sustenna (1 mesec paliperidon palmitat), Invega Trinza (3 mesece paliperidon palmitat), Invega Hafyera (6 mesecev palipet Peridone palmitat), vsa ta zdravila dajejo zdravniki v kliniki nastavitev.