Svetovalni odbor FDA se ne strinja glede odobritve ne-opioidnih zdravil proti bolečinam

Nedavno je ameriški svetovalni odbor FDA razpravljal o trženjski uporabi ne-opioidnega pooperativnega sredstva za lajšanje bolečin Posimir, ki ga je razvil Durect, z rezultatom glasovanja 6: 6. Svetovalni odbor FDA še ni dosegel soglasja glede odobritve tega neopioidnega protibolečinskega zdravila.

Posimir je ne-opioidni analgetik, ki vsebuje bupivakainski anestetik, ki ga je razvil Durect in je primeren za zdravljenje bolečine po operaciji. Uporablja se lahko lokalno v kirurškem rezu za lajšanje bolečin v prvih treh dneh po operaciji. Na podlagi podatkov Posimirja v dveh ključnih študijah je Durect predložil vlogo za uvrstitev na seznam za Posimirja v 2014. Vendar pa FDA zaradi svoje varnosti in prenašanja, zlasti nevroloških neželenih dogodkov, kot so zaspanost, omotica in motnje okusa, ni odobrila trženja aplikacije Posimir 0010010 # 39; Nato se je Durect lotil še ene študije PERSIS in ponovno predložil prošnjo za uvrstitev na seznam Posimirja 0010010 # 39; Tokrat so nekateri člani svetovalnega odbora izrazili zaskrbljenost zaradi slabosti, bruhanja in modric pri bolnikih, ki so se zdravili s Posimirjem, in izrazili dvom o trajanju njegovega analgetičnega učinka. Poleg tega so izrazili zaskrbljenost nad načinom, kako Posimir upravljajo neposredno v kirurško rez, člani odbora pa so pozvali k nadaljnjim raziskavam učinkov intravenske uporabe.

Ameriška agencija FDA je okrepila regulacijo uporabe opioidov, prepovedala zlorabo in prekomerno uporabo opioidov. Pred nekaj dnevi je svetovalni odbor FDA nasprotoval tržni aplikaciji Nektarja 0010010 # 39; agonista mu-opioidnih receptorjev NKTR-181 (loksicodegol) s polnim glasovanjem 27 : 0. Čeprav je znatno zmanjšala število bolečin pri bolnikih, ki pri preskušanjih niso uporabljali zdravil z opioidnimi receptorji pri bolečinah v hrbtu, ni dozirna oblika proti zlorabi in je hepatotoksična. Čeprav se opioidi srečujejo s težavami preživetja, protibolečinske tablete ostajajo velika nezadovoljena medicinska potreba. Na žalost so se tudi nova zdravila proti bolečinam v zadnjih 10 letih soočala z različnimi težavami, zaradi česar je FDA upal, da bo bolnikom zagotovil nov ne-opioidni analgetik, ki bo pomagal bolnikom ublažiti bolečino. Pridržite se zadržkov. (z Bioon.com, sestavite hsppharma.com)