FDA sprejema novo aplikacijo zdravila AbbVie Atogepant za preprečevanje migrene pri odraslih

AbbVie je sporočil, da je FDA sprejela Atogepant' s New Drug Application (NDA) za preučevanje peroralnega antagonista receptorja, povezanega z genom kalcitonina (CGRP) (gepant) za preprečevanje migrene pri odraslih, ki izpolnjuje merila za paroksizmalno migreno. AbbVie pričakuje, da bo regulator sprejel odločitev do konca tretjega četrtletja 2021.

Migrena je zapletena kronična bolezen. Zaradi njegovega napada ljudje pogosto izgubijo svoje normalno življenje ali delovno sposobnost, vključno z glavoboli ter nevrološkimi in avtonomnimi simptomi. Simptomi in resnost migrene se med posamezniki zelo razlikujejo.

Atogepant NDA temelji na močni klinični podpori podatkov. Projekt je bil izveden pri skoraj 2500 bolnikih z migreno 4-14 dni na mesec. Ocenila je učinkovitost, varnost in prenašanje peroralnega atogepanta za preventivno zdravljenje migrene. Projekt je vključeval ključno trifazno študijo ADVANCE, ključno študijo faze 2b / 3 (CGP-MD-01) in dolgoročno varnostno študijo faze III.

V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji ADVANCE III. Faze III. Vzporedne skupine so vse aktivne skupine za zdravljenje z zdravilom Atogepant dosegle svojo primarno končno točko, to je v 12-tedenskem obdobju zdravljenja v primerjavi s placebom vse odmerke ( 10 mg, 30 mg, 60 mg) Atogepant je statistično značilno zmanjšal povprečno število migrenskih dni na mesec z izhodiščne ravni. Poleg tega sta dva velika odmerka (30 mg, 60 mg) pokazala statistično značilno izboljšanje v vseh šestih sekundarnih končnih točkah, kar je bilo statistično pomembno.

Kar zadeva varnost, v primerjavi z varnostjo, ugotovljeno v prejšnjih preskušanjih, pri katerih so ocenjevali Atogepant, niso opazili nobenih novih varnostnih tveganj. Študija je sledila pozitivnim rezultatom študije faze 2b / 3, ki je dosegla primarno končno točko pri vseh odmerkih in shemah odmerjanja. Dolgoročna študija varnosti III. Faze je ocenila varnost in prenašanje 60 mg peroralnega Atogepanta, ki ga jemljejo vsak dan 52 tednov. Trifazna dolgoročna študija varnosti bo izvedena na virtualnem letnem srečanju Ameriške nevrološke akademije leta 2021. Rezultati študije faze 2b / 3 in študije ADVANCE faze 3 so bili predhodno objavljeni.

Atogepant je peroralni antagonist receptorja za genski kalcitonin (CGRP) (gepant), posebej razvit za preventivno zdravljenje migrene. CGRP in njegovi receptorji se izražajo na področjih živčnega sistema, povezanih s patofiziologijo migrene. Študije so pokazale, da se ravni napadov migrene povečajo med napadi migrene, selektivni antagonisti receptorjev CGRP pa imajo klinične učinke na migreno.