Novo indikacijo Eli Lilly Olumiant je priporočil in odobril EU CHMP!

Eli Lilly in njegov partner Incyte sta nedavno sporočila, da je Odbor Evropske agencije za zdravila (EMA) za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) izdal pozitivno oceno, v kateri predlaga odobritev peroralnega zaviralca JAK Olumiant (baricitinib) za zdravljenje Odrasli bolniki z zmerno do hud atopijski dermatitis (AD), primeren za sistemsko zdravljenje. Zdaj bodo mnenja CHMP predložena v pregled Evropski komisiji (ES), ki naj bi končno odločitev o pregledu sprejela v naslednjih 1-2 mesecih.

Omeniti velja, da pozitivna mnenja CHMP predstavljajo prvi regulativni ukrep Olumiant&# 39 pri zdravljenju AD. Če bo zdravilo Olumiant odobreno, bo prvi zaviralec JAK za zdravljenje AD.

Patrik Jonsson, višji podpredsednik Eli Lilly in predsednik Eli Lilly Biopharmaceuticals, je dejal: »Zaradi omejenih možnosti zdravljenja, ki so trenutno na voljo odraslim bolnikom z AD, smo navdušeni nad nadaljnjim raziskovanjem potencialnih koristi zdravila Olumiant za bolnike z AD. V Eli Lilly smo nestrpni. Izboljšati standard zdravljenja bolnikov s kožnimi boleznimi. Današnje mnenje CHMP nas približuje približevanju novega zdravila evropskim odraslim z AD."

Pozitivna mnenja CHMP temeljijo na podatkih kliničnega razvojnega projekta Olumiant-a BREEZE-AD za fazo 3 za zdravljenje AD, vključno z: (1) Olumiant' BREEZE-AD1 in BREEZE-AD2; (2) Kombinirana študija Olumiant BREEZE-AD4 za zmerne do hude bolnike z AD s kombinirano lokalno terapijo s kortikosteroidi, intoleranco ali kontraindikacijo za ciklosporin; (3) Kombinirana študija BREEZE-AD7 za zdravilo Olumiant v kombinaciji z lokalnimi kortikosteroidi pri zdravljenju zmernih do hudih bolnikov z AD.

Vse študije so dosegle primarno končno točko: če se zdravilo Olumiant uporablja kot monoterapija in v kombinaciji z lokalnimi kortikosteroidi s standardno oskrbo, je v primerjavi s placebom znatno izboljšal resnost bolezni in večji del bolnikov je popolnoma odstranil kožne lezije.

Atopijski dermatitis (AD) je resna kronična vnetna kožna bolezen, ki se kaže predvsem z intenzivnim srbenjem, očitnimi ekcem podobnimi spremembami in suhostjo kože. Bolezen se pogosto začne pri dojenčkih in majhnih otrocih, nekateri bolniki pa preživijo celo življenje. Lahko resno vpliva na kakovost življenja bolnikov zaradi kroničnega ponavljajočega se ekcemu ​​podobnega izpuščaja, hudega srbenja, pomanjkanja spanja, prehranskih omejitev in psihosocialnih učinkov.

Zdravilna učinkovina zdravila Olumiant je baricitinib, ki je selektiven in reverzibilen zaviralec JAK1 in JAK2, ki ga jemljemo peroralno enkrat na dan. Trenutno je v kliničnem razvoju za zdravljenje različnih vnetnih in avtoimunskih bolezni, vključno z revmatoidnim artritisom (RA), luskavico, diabetično nefropatijo, atopijskim dermatitisom, sistemskim eritematoznim lupusom itd. Obstajajo 4 vrste encimov JAK, in sicer JAK1, JAK2, JAK3 in TYK2. JAK-odvisni citokini sodelujejo v patogenezi različnih vnetij in avtoimunskih bolezni, kar kaže, da se lahko zaviralci JAK pogosto uporabljajo pri zdravljenju različnih vnetnih bolezni. V testu za odkrivanje kinaze je baricitinib pokazal 100-krat močnejšo inhibicijo proti JAK1 in JAK2 kot JAK3.

Eli Lilly in Incyte sta leta 2009 dosegla izključni sporazum o sodelovanju za skupni razvoj Olumianta in nekaterih nadaljnjih spojin. Doslej je več kot 60 držav (vključno z ZDA, Evropsko unijo in Japonsko) odobrilo zdravilo Olumiant kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z metotreksatom za lajšanje ene ali več antirevmatičnih zdravil, spremenjenih z boleznijo (DMARD), zdravljenje neustreznega oz. nestrpni odrasli bolniki z zmerno do močno aktivnim revmatoidnim artritisom (RA). V kliničnih študijah je zdravilo Oluminant v primerjavi s standardnimi terapijami (kot so monoterapija z metotreksatom, adalimumab v kombinaciji z zdravljenjem z metotreksatom v ozadju) znatno izboljšalo simptome in znake RA.

Odobreni odmerki zdravila Olumiant&# 39 v EU so 4 mg in 2 mg, v ZDA pa odobreni odmerek 2 mg. Kar zadeva zdravila, se zdravilo Olumiant jemlje peroralno enkrat na dan kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z metotreksatom (MTX) ali drugimi nerevmatičnimi terapijami, ki niso spremenjene z biološko boleznijo (nebiološki DMARD). Olumianta ni priporočljivo kombinirati z drugimi zaviralci JAK ali biološkimi DMARD in močnimi imunosupresivi (kot sta azatioprin in ciklosporin). Omeniti velja, da oznako zdravila Olumiant v ZDA spremlja opozorilo s črno škatlo, ki označuje tveganje za resne okužbe, maligne bolezni in trombozo.