Evropska unija je odobrila novo indikacijo Eli Lilly Olumiant (baricitinib)!

Eli Lilly in njegov partner Incyte sta nedavno sporočila, da je Evropska komisija (EC) odobrila novo indikacijo za peroralni zaviralec JAK Olumiant (baricitinib): za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega dermatitisa, primernega za sistemsko zdravljenje (AD) Odrasli bolniki.

Zdravilna učinkovina zdravila Olumiant&# 39 je baricitinib, ki je peroralni zaviralec JAK1 / JAK2, ki ga je odkril Incyte in razvil Eli Lilly z licenco Incyte'

Posebej je treba omeniti, da je Olumiant prvi zaviralec JAK, ki je pridobil regulativno odobritev za zdravljenje AD, pa tudi prvo peroralno zdravilo za zdravljenje AD.

Nova odobritev indikacije temelji na podatkih projekta kliničnega razvoja BREEZE-AD faze 3 Olumiant&# 39 za zdravljenje AD, vključno z: (1) dve študiji zdravila Olumiant za zdravljenje zmerne do hude AD z enim zdravilom bolniki, BREEZE-AD1 in BREEZE-AD2; (2) Kombinirana študija zdravila Olumiant in lokalnih kortikosteroidov pri bolnikih z zmerno do hudo AD, ki so bili neučinkoviti, nestrpni ali kontraindicirani za ciklosporin BREEZE-AD4; (3) Kombinirana študija zdravila Olumiant v kombinaciji z lokalnimi kortikosteroidi pri zdravljenju zmernih do hudih bolnikov z AD BREEZE-AD7.

Vse študije so dosegle primarno končno točko: če se zdravilo Olumiant uporablja kot monoterapija in v kombinaciji z lokalnimi kortikosteroidi s standardno oskrbo, je v primerjavi s placebom znatno izboljšal resnost bolezni in večji del bolnikov je popolnoma odstranil kožne lezije.

Atopijski dermatitis (AD) je resna kronična vnetna kožna bolezen, ki se kaže predvsem z močnim srbenjem, očitnimi ekcem podobnimi spremembami in suhostjo kože. Bolezen se pogosto začne pri dojenčkih in majhnih otrocih, nekateri bolniki pa preživijo celo življenje. Lahko resno vpliva na kakovost življenja bolnikov zaradi kroničnega ponavljajočega se ekcemu ​​podobnega izpuščaja, hudega srbenja, pomanjkanja spanja, prehranskih omejitev in psihosocialnih učinkov.

Zdravilna učinkovina zdravila Olumiant je baricitinib, ki je selektivni in reverzibilni zaviralec JAK1 in JAK2, ki se jemlje peroralno enkrat na dan in je trenutno v kliničnem razvoju za zdravljenje različnih vnetnih in avtoimunskih bolezni, vključno z revmatoidnim artritisom (RA), luskavico, diabetikom nefropatija, atopijski dermatitis, sistemski eritematozni lupus itd. Obstajajo 4 vrste encimov JAK, in sicer JAK1, JAK2, JAK3 in TYK2. JAK-odvisni citokini sodelujejo v patogenezi različnih vnetij in avtoimunskih bolezni, kar kaže, da se lahko zaviralci JAK pogosto uporabljajo pri zdravljenju različnih vnetnih bolezni. V testu za zaznavanje kinaze je baricitinib pokazal 100-krat močnejšo inhibicijo proti JAK1 in JAK2 kot JAK3.

Eli Lilly in Incyte sta leta 2009 dosegla ekskluzivni sporazum o sodelovanju za skupni razvoj Olumianta in nekaterih nadaljnjih spojin. Doslej je več kot 60 držav (vključno z ZDA, Evropsko unijo in Japonsko) odobrilo zdravilo Olumiant kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z metotreksatom za lajšanje enega ali več z boleznijo spremenjenih protirevmatičnih zdravil (DMARD). neustreznih ali nestrpnih odraslih bolnikov z zmerno do močno aktivnim revmatoidnim artritisom (RA). V kliničnih študijah je zdravilo Oluminant v primerjavi s standardnimi terapijami (kot so monoterapija z metotreksatom, adalimumab v kombinaciji z zdravljenjem z metotreksatom v ozadju) znatno izboljšalo simptome in znake RA.

Za zdravljenje RA so odobreni odmerki zdravila Olumiant&# 39 v EU 4 mg in 2 mg, odobreni odmerek v ZDA pa 2 mg. Kar zadeva zdravila, se zdravilo Olumiant jemlje peroralno enkrat na dan kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z metotreksatom (MTX) ali drugimi nerevmatičnimi terapijami, ki niso spremenjene z biološko boleznijo (nebiološki DMARD). Olumianta ni priporočljivo kombinirati z drugimi zaviralci JAK ali biološkimi DMARD in močnimi imunosupresivi (kot sta azatioprin in ciklosporin). Omeniti velja, da oznako zdravila Olumiant v ZDA spremlja opozorilo s črno škatlo, ki označuje tveganje za resne okužbe, maligne bolezni in trombozo.