Na Japonskem se je začela nova formulacija finih delcev Eisai Fycompa (perampanel)

Eisai je pred kratkim napovedal uvedbo nove formulacije drobnih delcev protiepileptičnega zdravila Fycompa (generično ime: perampanel) na Japonskem. Pripravek je bil odobren januarja letos in bo otrokom in odraslim bolnikom, ki imajo težave s jemanjem tablet, olajšal jemanje zdravila Fycompa. Fycompa ima različne odmerne oblike. Zdravilo se jemlje peroralno enkrat na dan pred spanjem. Njegova peroralna tekoča suspenzija in tablete so bile odobrene v ZDA in Evropi.

Fycompa je prvovrstno antiepileptično zdravilo (AED), ki ga je notranje razvil Eisai. Zdravilo je zelo selektiven, nekonkurenčen antagonist receptorja glutamata tipa AMPA. Glutamat je glavni nevrotransmiter, ki posreduje napade. Kot antagonist receptorjev AMPA lahko zdravilo Fycompa zmanjša prekomerno vzbujanje nevronov, povezanih z epileptičnimi napadi, tako da usmeri aktivnost receptorja-glutamata AMPA na postsinaptično; ta mehanizem delovanja je podoben drugačnim komercialno dostopnim antiepileptičnim zdravilom (AED).

Do sedaj je zdravilo Fycompa odobrilo več kot 65 držav po vsem svetu, vključno z Japonsko, ZDA, Kitajsko in drugimi državami v Evropi in Aziji, kot dodatno terapijo za epilepsijo z delnim začetkom bolezni (POS, z ali brez sekundarnih generalizirani napadi) zdravljenje. Poleg tega je zdravilo Fycompa odobreno tudi v več kot 60 državah po vsem svetu, vključno z ZDA, Japonsko, Evropo in Azijo, kot dodatno terapijo za zdravljenje primarnih splošnih tonično-kloničnih napadov pri bolnikih z epilepsijo 12 let in več. V ZDA in na Japonskem je zdravilo Fycompa primerno tudi kot terapija z enim samim zdravilom in adjuvantno terapijo za zdravljenje epilepsije z delnim nastopom (z ali brez sekundarnih generaliziranih napadov) pri bolnikih z epilepsijo 4 leta in več. V Evropi je Eisai predložil vlogo, s katero je Fycompa zahteval dodatno odobritev kot dodatno terapijo za pediatrične bolnike z epilepsijo za zdravljenje epilepsije z delnim začetkom (z ali brez sekundarnih generaliziranih napadov) ali primarnih splošnih tonično-kloničnih napadov. Do danes so zdravilo Fycompa uporabljali za zdravljenje več kot 300.000 pacientov po vsem svetu.

Trenutno Eisai izvaja tudi globalno klinično študijo faze III (Študija 338) za oceno zdravljenja epilepsije, povezane s sindromom Lennox-Gastaut, s Fycompa GG. Poleg tega podjetje razvija tudi injekcijsko formulacijo zdravila Fycompa.

Na Kitajskem je Fycompa (generično ime: perampanel) septembra 2018 vložila novo aplikacijo za zdravila (NDA) kot dodatno terapijo za epilepsijo z delnim začetkom pri bolnikih z epilepsijo 12 let in več. Zaradi pomembnih kliničnih koristi z obstoječimi zdravili je Kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) odobrila prednostni pregled Fycompa in septembra 2019 odobrila zdravilo Fycompa.

V začetku januarja letos je Eisai na kitajski trg lansiral Fycompa. Zdravilo je enkrat na dan tableta za dodatno zdravljenje epilepsije z delnim začetkom epilepsije (z ali brez sekundarne generalizirane epilepsije) pri bolnikih z epilepsijo 12 let in več. .

Ocenjujejo, da je na Kitajskem približno 9 milijonov bolnikov z epilepsijo, približno 60% jih prizadene epilepsija z delnim začetkom bolezni, 40% bolnikov z delno začetno epilepsijo pa zahteva dodatno zdravljenje. Približno 30% bolnikov z epilepsijo prejema komercialno dostopna antiepileptična zdravila (AED), ki ne morejo nadzorovati napadov, zato na tem področju obstaja velika nezadovoljena zdravstvena potreba.

Epilepsijo lahko v grobem razvrstimo glede na vrsto napada. Delni napadi predstavljajo približno 60% epileptičnih napadov, generalizirani napadi pa približno 40%. Primarni splošni tonično-klonični napadi (PGTC) so najpogostejši in najtežji tip generaliziranih napadov, ki predstavljajo približno 60% primerov generaliziranih napadov. Za napade PGTC je značilna izguba zavesti in telesne konvulzije. Pogosti simptomi velikih mal napadov so penjenje na ustih, zavijanje oči, trzanje okončin in kričanje, kar lahko povzroči inkontinenco in trdovratne napade. Krči so posledica neravnovesja vzbujanja in inhibicije možganskih nevronov. Ta neravnovesja lahko sprožijo različni nevrokemični mehanizmi, vendar je trenutno malo znanega.