Evropska unija odobrila Eisai Fycompa (Perampanel) Za širitev veljavnega prebivalstva in je bila navedena na Kitajskem!

Eisai je nedavno napovedal, da je Evropska komisija (ES) odobrila antiepileptično zdravilo Fycompa (perampanel) za razširitev veljavne populacije: (1) Kot adjuvantno zdravljenje za epilepsijo z delnim naselkom (POS, S sekundarnom sistemskim epilepsom (2) Ajuvantno terapijom za pacijente s primarnom generalno tonik-klonično epilepsijo (PGTCS) je starostni razpon se širio od 12 i preko 4 g. i izravan. Do 7 let in več.

Sredi oktobra letos je Kitajska nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) sprejela dve dodatni novi aplikaciji za zdravila (SNDA) iz Fycompe: (1) kot monoterapijo za zdravljenje delne epilepsije; (2) pediatrične indikatve: Za zdravljenje epilepsije z delnim naletom pri bolnikih z epilepsijo, ≥ 4 let.

Odobritev EU temelji na podatkih iz klinične študije iii. faze (študija 311) in klinične študije faze II (študija 232), v kateri je zdravilo Fycompa ocenilo kot adjuvantno zdravljenje za pediatrične bolnike s POS ali PGTCS. (1) Študija 311 je ocenila varnost, prenašanje, učinkovitost in koncentracijo zdravila Fycompa v krvi kot adjuvantno zdravljenje pediatričnih bolnikov (mlajših od 4 do 12 let) z zadostnim nadzorom POS ali PGTC. Rezultati te študije kažejo, da sta varnost in učinkovitost kombiniranega zdravljenja z zdravilom Fycompa pri pediatričnih bolnikih (mlajših od 4 do 12 let) s slabo kontrolo POS podobna kot pri bolnikih, starih 12 let in več. Najpogostejši neželeni učinki (incidenca ≥10%) zaspanost, nazofaringitis, zvišana telesna temperatura, bruhanje, omotica, gripa in razdražljivost. (2) Študija 232 je ocenila farmakokinetiko, učinkovitost in dolgoročno varnost zdravila Fycompa kot adjuvantno zdravljenje bolnikov s pediatrično epilepsijo (starih od 2 do 12 let). Neželeni učinki, opaženi v tej študiji (≥10 % v skupini z zdravilom Fycompa), so bili zvišana telesna temperatura, utrujenost, bruhanje, razdražljivost, letargija, omotica in okužba zgornjih dihal.

Fycompa je prvouvrščeno antiepileptično zdravilo (AED), ki ga je interno razvil Eisai. Zdravilo je zelo selektivni, nekonkurenčen antagonist ampa-tipa glutamat receptorjev. Glutamat je glavni nevrotransmiter, ki mediatira napade. Kot antagonist ampa receptorjev lahko Fycompa zmanjša pretirano razburjenost nevronov, povezanih z epileptičnimi epileptičnimi napadi, z usmerjanjem aktivnosti RECEPTOR-glutamat AMPA na postsynaptic; ta mehanizem delovanja je podoben mehanizmu trenutno razpoložljivih antiepileptičnih zdravil (AED). )drugačna.

Do zdaj je bilo zdravilo Fycompa odobreno v več kot 70 državah po svetu, vključno z Japonsko, Združenimi državami, Kitajsko in drugimi državami Evrope in Azije, kot adjuvantno zdravljenje za zdravljenje epilepsije z delnim naskokom (POS, z ali brez sekundarnih generaliziranih napadov). Poleg tega je bilo zdravilo Fycompa odobreno tudi v več kot 65 državah po svetu, vključno z Združenimi državami, Japonsko in drugimi evropskimi in azijskimi državami, kot adjuvantno zdravljenje za napade primarnega splošnega klonusa (PGTC) pri bolnikih z epilepsijo, starih 12 let in več. Na Japonskem, v Združenih državah Amerike in Južni Koreji je Fycompa primerna tudi kot monoterapija in adjuvantno zdravljenje za zdravljenje epilepsije z delnim napetjem (z ali brez sekundarnih generaliziranih napadov) pri bolnikih z epilepsijo 4 leta in več. Do danes so zdravilo Fycompa uporabljali za zdravljenje več kot 300.000 bolnikov po vsem svetu.

Trenutno zdravilo Eisai izvaja tudi globalno klinično študijo iii. faze (študija 338) za oceno zdravila Fycompa pri zdravljenju epilepsije, povezane z Lennox-Gastautovim sindromom. Poleg tega podjetje razvija tudi injekcijsko formulo zdravila Fycompa.

Na Kitajskem je zdravilo Fycompa (perampanel) septembra 2018 predložilo novo aplikacijo za zdravila (NDA) kot adjuvantno zdravljenje za epilepsijo z delnim nacetkom pri bolnikih z epilepsijo, starih 12 let in več. Zaradi pomembnih kliničnih koristi z obstoječimi zdravili je Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) Kitajske januarja 2019 odobrila prednostni pregled Fycompe in odobrila Fycompo septembra 2019.

V začetku januarja letos je Eisai začel fycompo na kitajskem trgu. Zdravilo je tableta enkrat na dan za adjuvantno zdravljenje delne epilepsije (s sekundarno generalizirano epilepsijo ali brez nje) pri bolnikih z epilepsijo, starih 12 let in več. .

Ocenjuje se, da je na Kitajskem približno 9 milijonov bolnikov z epilepsijo, približno 60 % jih je prizadetih zaradi delne epilepsije, 40 % tistih z epilepsijo z delnim načetjem pa zahteva adjuvantno zdravljenje. Približno 30 % bolnikov z epilepsijo prejme komercialno dostopna antiepileptična zdravila (AED), ki ne morejo nadzorovati njihovih napadov, zato je na tem področju velika neusmiljene zdravstvene potrebe.

Epilepsija se lahko v grobem razvrsti glede na tip napada. Delni napadi pomenijo približno 60% epileptičnih napadov, generalizirani napadi pa približno 40%. Primarni splošni tonik-klonični (PGTC) napadi, in sicer veliki mals, so najpogostejši in najbolj hudi tip generaliziranih napadov, ki predstavlja približno 60% primerov generaliziranih napadov. Za napade PGTC je značilna izguba zavesti in krči telesa. Pogosti simptomi grand epilepsije vključujejo peno na ustih, vznemirjenih oči, trzanje udov, in kričanje, ki lahko povzroči inkontinence in vztrajne napade. Napadi so posledica neravnovesja v razburjevanju in inhibiciji možganskih nevronov. Ta neravnovesja se lahko sprožijo z različnimi nevrokemičnih mehanizmov, vendar je trenutno malo znano.