DaxibotulinumtoxinA Faza 3 Klinično preskušanje je bilo uspešno in Fosun Pharma je bila uvedena v Kitajsko za razvoj!

Revance Therapeutics je biotehnološko podjetje, ki se osredotoča na inovativne estetske in terapevtske izdelke. Pred kratkim je podjetje objavilo pozitivne vrhunske rezultate kliničnega preskušanja faze 3 ASPEN-1. To je randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje faze 3, ki ocenjuje učinkovitost in varnost daksibotulinumtoksina A botulinum toksina (RT002) pri zdravljenju vratne distonija. Vratna distonija je kronična, izčrpajoča nevrološka bolezen, ki vpliva na vratne mišice.

V to ključno preskušanje je bilo vključenih 301 oseb na 60 kliničnih lokacij v Združenih državah Amerike, Kanadi in Evropi. V študiji so bili preiskovanci naključno razdeljeni v skupine po 3:3:1 in prejeli enkratno injekcijo po 125 enot, 250 enot zdravila DaxibotulinumtoxinA in placebo, sledili pa so še 36 tednov.

Rezultati so pokazali, da sta oba odmerka zdravila DaxibotulinumtoxinA dosegla primarno točko učinkovitosti: klinično pomembno izboljšanje simptomov in znakov vratne distonija v 4. in 6. tednih. Specifični podatki so: V primerjavi s placebom so imeli bolniki, ki so prejeli 125 enot in 250 enot zdravila DaxibotulinumtoxinA, statistično značilne spremembe skupne ocene rating lestvice Toronto Western Spasmodic Torticollis (TWSTRS) v primerjavi z izhodiščno vrednostjo. (12.7 oziroma 10,9 oziroma 4.3, p<0.0001 and="" p="0.0006)." according="" to="" the="" calculation="" of="" the="" median="" time="" to="" 80%="" of="" the="" peak="" therapeutic="" effect="" disappeared,="" the="" median="" duration="" of="" the="" therapeutic="" effect="" of="" the="" 125="" unit="" dose="" group="" and="" the="" 250="" unit="" dose="" group="" were="" 24.0="" weeks="" and="" 20.3="" weeks,="" respectively.="" in="" the="" study,="" daxibotulinumtoxina="" is="" generally="" safe,="" the="" two="" doses="" are="" well="" tolerated,="" and="" the="" safety="" is="">

Zdravilo Revance pričakuje, da bodo rezultati drugega vzporednega odprtega in dolgoročnega varnostnega kliničnega preskušanja ASPEN-OLS na voljo leta 2021, pri tem pa naj bi bilo v preskušanje vključenih 354 oseb.

Dr. Joseph Jankovic, raziskovalec sojenja in ustanovitelj in direktor Parkinsonovega centra za bolezni in Diskinezije klinike baylor College of Medicine, je dejal: "Zelo sem vesel, da vidim stopnjo in trajanje remisije DaxibotulinumtoxinA pri bolnikih v preskušanju ASPEN-1. Večina bolnikov z distonijo materničnega vratu mora v bolnišnico na injekcije 3-4-krat na leto, kar močno obremeni bolnikov čas in urnik. Če lahko zdravilo zagotovi daljši učinek, s čimer se zmanjša letna injekcija, mislim, da bo bolnikom zelo koristilo."

Predsednik in predsednik uprave Družbe Reavices Mark Foley je dejal: "Zelo smo veseli, da poročamo o teh pozitivnih rezultatih preskušanja aspen-1 faze 3, ker je to drugi uspešni projekt podjetja 3. Zdaj obsega 2 različni kategoriji zdravljenja-estetiko in terapevtske. Poleg postavitve temelje za našo franšizo zdravljenja, ti rezultati povečujejo svoj potencial pri drugih mišičnih gibanjih in bolečinskih motnjah. Cervikalna distonija z daljšo učinkovitost Načrt zdravljenja ima sposobnost, da bolnikom zagotovi pomembno dolgotrajno lajšanje simptomov, hkrati pa zagotavlja prepričljivo farmakoekonomsko značilnost. Veselimo se nadaljevanja uporabe razlikovanega delovanja DaxibotulinumtoxinA na svetovnem trgu nevromodulatorja.

RT002 je dolgo delujoč nevromodulator (nevromodulator), razvit na podlagi Revance Therapeutics lastniško tehnološko platformo Peptide Companion Technology (TransMTS). Njegova aktivna farmacevtska sestavina je Daxibotulinumtoxin tipa A botulinumski toksin, njegova priprava pa ne vsebuje človeške krvi pridobljenega materiala ali živalsko pridobljenih beljakovin lahko ohrani stabilnost 2 leti brez hlajenja. Glede na rezultate zaključenih predkliničnih in kliničnih študij se rt002 lahko uporablja za kozmetične indikatve, kot je odprava zmernih do hudih črt za čelo; indikacijo zdravljenja, kot je distonija materničnega vratu.

V primerjavi s trenutno pogosto uporabljenimi izdelki za injiciranje botulinum toksina (onabotulinumtoxinA) je dolgotrajni učinek največja značilnost RT002, in ta značilnost izhaja iz patentirane peptidne tehnologije TransMTS, ki izdeluje visoko pozitivno napolnjene peptide in "Daxi" (150kD aktivna medicinska sestavina; BoNT/A molekula) tvori nekovalentno vez, pravilno usmerja aktivno sestavino na ciljno mesto in preprečuje združevanje, ki ga povzroča temperatura, s čimer igra pomembno vlogo pri stabilizaciji aktivne sestavine .

Decembra 2018 je Fosun Pharmaceutical Industry, hčerinska družba Fosun Pharmaceutical Holdings in Revance Therapeutics, dosegla dovoljenje za sodelovanje za izključno uporabo, uvoz, prodajo in drugo komercializacijo (ne vključuje proizvodnje) DaxibotulinumtoxinA v regiji in na tem področju. Odobrena področja uporabe vključujejo lepoto Za indikacijske indikacijske indikacijske znake zdravljenja je Fosun Pharmaceutical Industry usmerjala Revance, da plača do 88 milijonov US $ pristojbin za licenciranje in plača ustrezne prodajne mejnike. Od maja letos je kumulativna naložba Fosun Pharma za raziskave in razvoj v RT002 presegala 200 milijonov juanov (nerevidirano, vključno s pristojbinami za izdajo dovoljenj).