Dapoxetine hidroklorid tablete in Cinakalcet hidroklorid tablete so bile prvič odobrene

15. aprila, v skladu z NMPA uradna spletna stran o odobritvi drog, Huabo Kaisheng in Jiayi farmacevtska se pričakuje, da bo prvi posnemanje dapoxetine klorida tablet in cinakalcet klorida tablet, respectively.

O dapoxetine

Dapoxetine je kratko delujoči selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina, ki je bil sprva uporabljen za analgetik in antidepresiv, in je bil kasneje razvit za zdravljenje prezgodnje ejakulacije (PE).

PE je pogosta moška spolna disfunkcija. Po tujih poročilih je razširjenost PE pri moških, starih od 18 do 59 let, tako visoka kot 31%. Domači znanstveniki anketiranih incidenco FE do 25,8%. Vendar pa posvetovalna stopnja bolezni ni visoka. Sedanja domača PE Therapeutics predvsem vključujejo tadalafil, Sildenafil, dapoxetine, Apomorfin in vardenafil, od katerih tadalafil in Sildenafil imajo največji tržni deleži, ki predstavljajo približno 90% tržni delež.

Vendar, ker je prvotni raziskave dapoxetine je bil uradno prodan na Kitajskem v 2013, njegova prodaja in tržni delež so hitro rasla, in "kitajski strokovnjak soglasje o PE diagnoza in zdravljenje" je priporočljivo kot prvo linijo zdravljenje drog za PE.

Glede na ogromen trg za PE, veliko domačih podjetij so razporejeni na tem področju. Na trgu dapoxetine, Columbine Pharmaceuticals je prvo domače podjetje, ki je opravil bioekvivalenco (BE) in zaprosil za proizvodnjo v skladu s prvotnim standardom kakovosti raziskave skladnosti. Vendar pa je od sedanjega pregleda in odobritve napredek, Huabo Kaisheng je uspešno presegla Columbine, in se pričakuje, da postane prvo podjetje za zmago dapoxetine.

Poleg tega so v skladu z zbirko podatkov o vpogled Poleg omenjenih dveh družb tri družbe predložile prijave za uvrstitev na seznam. Sporočeno je, da je označba patent CN1387432A dapoxetine na Kitajskem prvotno potekel leta 2019, vendar je bila razveljavljena v 2016, kar pomeni, da lahko podjetje, ki kotirajo in prodaja, ko je pridobil kvalifikacije generičnih zdravil.

Trenutno je cena prvotnega raziskane dapoxetine eno tableto (30mg) je 65-75 juanov, in cene generičnih zdravil bo na splošno bistveno nižja od prvotne raziskave. Pričakuje se, da bo prihodnost dapoxetine generičnih zdravil je pričakovati, da ustvarijo Sildenafil generičnih zdravil s cenovnimi ugodnostmi Brilliant.

O zadevi sina

Originalno zdravilo cinakalcet je kalcij podobnih agent prvotno razvil NPS Pharmaceuticals, nato pa licenco za Anjin in Xiehe fermentacija Kirin farmacevtska. Zdravilo zmanjšuje ravni paratiroidni hormon, kalcij, fosfor, in kalcij-fosfor proizvodov s povečanjem občutljivosti kalcija občutljivih receptorjev na ravni kalcija v krvnem obtoku. Trenutno odobrene indikacije vključujejo kronično ledvično bolezen (CKD) vzdrževalno dializno hiperkalciemijo pri bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom (SHPT), bolniki z adenokarcinomom paratiroidnega sindroma in bolniki s primarnimi hiperparatiropizmom.

Trgovsko ime in navedba tega zdravila se razlikujeta v različnih državah ali regijah. Trgovsko ime v Združenih državah je Sensipar (2004,03), trgovsko ime v Evropski uniji je Mimpara (2004,12), trgovsko ime na Japonskem pa je Regpara (2015,06). Trgovsko ime je Gaiping (2014,06). Vendar pa je zdravilo odobreno samo za zdravljenje SHPT pri bolnikih z dializa CKD za vzdrževanje na Japonskem in Kitajskem.

Od kotacijo, je prodaja sina Kasai se je povečalo leto za letom. Leta 2015 je prodaja presegla 1.000.000.000 ameriških dolarjev. Leta 2018 je prodaja v Evropi in Združenih državah dosegla vrhunec približno 1.774.000.000 ameriških dolarjev. V 2019, prodaja izvirnih raziskav Sinacaser pokazala, skala podobno upada, predvsem zato, ker jedro patenta US6011068 Sinacaser potekel marca 8, 2018, nato pa število generičnih zdravil so bili odobreni za uvrstitev na seznam.

Na Kitajskem je bil sina Kasai vključen v nacionalni katalog zdravstvenega zavarovanja drugo leto po odobritvi. S povečanjem zdravstvenega zavarovanja, je prodaja Gaiping v javnih bolnišnicah v ključnih provincah in mestih na Kitajskem hitro rasla. Prodaja v prvi polovici leta 2019 dosegel 21.520.000 Yuan, nekoliko nižja od celoletne prodaje v 2018. Poleg tega je Gai ping uspešno obnovil zdravstveno zavarovanje za 2019. Glede na vpogled baze podatkov, cena vsake tablete (25mg) je 34,55 juanov/34,61 juanov, ki ni poceni za družine bolnikov s kronično ledvično boleznijo, ki potrebujejo dializo za dolgo časa.

Glede na odlične tržne uspešnosti Gaiping ' s, veliko domačih podjetij želijo deliti rezino juhe. Trenutno je skupno 5 podjetij predložila seznam vlog za 4 generičnih zdravil cinakalcet hidroklorida, od katerih Jiayi Pharmaceuticals predložil prvi seznam prijav in je bil vključen prednostni pregled postopkov.